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浙江省消（xiāo）毒產品（pǐn）企業衛生許可證辦理（lǐ）檢測報告
更新時間：2022-08-03
訪問量：1782
廠商性質：生產廠家
生產地（dì）址：全國
國科控股提供
消毒產品衛生行（háng）政許可檢測
消字號備案檢測機構
周主任：
國科控（kòng）股17.c18起草视频檢測通過中國計量（liàng）認證（CMA、CMA-F）及中（zhōng）國實驗室國家認可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試數據和結果。17.c18起草视频檢測的管理體係符（fú）合ISO/IEC 17025和（hé）ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據ISO 9001運作的。根據（jù）中國合（hé）格（gé）評定國家認可委員會與美（měi）國、歐盟、日本等國家和地區的認可（kě）機構（gòu）達成的互認協議，17.c18起草视频檢（jiǎn）測出具的數據和結果可獲得廣泛（fàn）的互認。
消毒劑（jì）生產企業申請衛（wèi）生許可檢驗項目：
.(一（yī）)消毒（dú）劑（jì）生產企業檢驗項目。
1. 有淨（jìng）化要求的生產車間:檢測淨化（huà）車間的溫度、相對濕（shī）度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃（āi）粒子數，工作台表麵細菌菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行（háng）車間空氣消毒的生產企業（yè）。
3. 生產用水:滅菌劑、皮（pí）膚粘膜（mó）消毒劑的生產用（yòng）水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。
四、消毒產品分裝生（shēng）產企業（yè）還需提供以下材料
(一（yī）)大包裝產品生產企業保證其生產的半（bàn）成（chéng）品（pǐn）符合相關衛生質量標（biāo）準的承諾書。
(二)大包裝產（chǎn）品（pǐn）生（shēng）產企業與分裝生產企業的（de）合同協（xié）議（yì）書。
(三)大包裝產品生產企業的消毒產品生產（chǎn）企業衛生許可證複印件。
(四)大包裝產品（pǐn）若（ruò）為須經過衛生部許可（kě）的消（xiāo）毒產品，還應提供該產品的衛生（shēng）許可批（pī）件（jiàn）複印件。
純化水 | 1 | 性狀 | 《中華人（rén）民共和國（guó）藥典》（2015版）二部 |
2 | 酸堿度 | 《中華人民共和國藥典》（2015版（bǎn））二（èr）部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人民（mín）共和國藥典（diǎn）》（2015版）二部 | |
4 | 亞硝（xiāo）酸（suān）鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部（bù） | |
5 | 氨 | 《中華（huá）人民共和國藥（yào）典》（2015版）二部（bù） | |
6 | 電導率 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
7 | 易氧化物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
8 | 不揮發物 | 《中華人民共和國（guó）藥典》（2015版）二部 | |
9 | 重金屬 | 《中華人民共（gòng）和國藥典》（2015版）二部 |
潔淨室（區） | 1 | 靜壓差（chà） | 《醫院（yuàn）潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔（jié）淨廠房設計規範》 GB 50073-2013 (附錄A.3.2) | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範（fàn）》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規（guī）範》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風量/新風量 | 《醫（yī）院潔淨手術部建築技術（shù）規範》 |
| 通風與空調工程施（shī）工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《潔淨室及相（xiàng）關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫度 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範（fàn）》 |
| 《生物安全實驗室建築（zhù）技術規範（fàn）》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫（yī）藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規（guī）範》 | ||
| 《通（tōng）風與空調工程施工（gōng）質量驗收規範（fàn）》GB 50243-2002（附錄（lù）B.6） | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨（jìng）室及相關受控環境檢測（cè）方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附（fù）錄B.8） | ||
| 4 | 相對濕度 | 《醫院潔淨手術部建築技（jì）術規範（fàn）》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規（guī）範》 | ||
| 《潔淨（jìng）廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔（jié）淨（jìng）室施工及驗收（shōu）規範》 | ||
| 《通風與空調工程施工質（zhì）量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方（fāng）法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄B.9） | ||
| 5 | 風速/氣流速度/空氣流速 | 《醫院潔（jié）淨手術部建築（zhù）技術規範》 |
| 《生（shēng）物安全實驗室（shì）建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠（chǎng）房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業（yè）潔（jié）淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔（jié）淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室及相關受控（kòng）環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4） | ||
| 6 | 換氣次數 | 《醫院潔淨手術部建築技術規（guī）範》 |
| 《生物安全實驗（yàn）室建築技術規範》 | ||
| 《實驗動物 環境（jìng）及設施》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌醫（yī）療器具生（shēng）產管（guǎn）理（lǐ）規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控（kòng）環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建（jiàn）築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠（chǎng）房設計規範》 | ||
| 《醫藥工（gōng）業潔淨（jìng）廠房（fáng）設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施（shī）工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.7) | ||
| 《通風與（yǔ）空（kōng）調工程施工質量驗收（shōu）規範》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪聲 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規（guī）範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010 (附錄E.6) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規（guī）範》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮粒子 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全實驗（yàn）室建（jiàn）築技術規（guī）範》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔淨廠（chǎng）房設計規範》 | ||
| 《醫藥工（gōng）業潔淨廠房設計（jì）規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施（shī）工質量驗（yàn）收（shōu）規範》GB 50243-2002(附錄（lù）B.4) | ||
| 醫（yī）藥工業潔淨室（區）懸浮粒（lì）子的測試方法（fǎ）GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫療（liáo）器（qì）具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境（jìng）檢測方法 第3部（bù）分》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉降菌 | 《醫院潔（jié）淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔（jié）淨（jìng）廠房設計規範（fàn）》 GB 50073-2013 (附錄C) | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實（shí）驗動物 環境（jìng）及設（shè）施》 | ||
| 《潔淨室施（shī）工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工（gōng）業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管（guǎn）理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相（xiàng）關受控環境檢測方法 第3部（bù）分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.1) | ||
| 13 | 浮遊（yóu）菌 | 《醫院潔淨手術部建築技術（shù）規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安（ān）全實驗室建築技（jì）術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境（jìng）及設（shè）施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風（fēng）與空調工程施工質（zhì）量（liàng）驗收規範》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌（jun1）的測試方法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境（jìng）檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏 | 《潔淨廠房設計規（guī）範》 |
| 《醫院潔淨手術部建（jiàn）築技術規範》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔淨（jìng）室施工（gōng）及驗收規範》 | ||
| 《潔淨室及相關受控（kòng）環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表麵導靜（jìng）電性能測試 | 《潔淨室施工及驗（yàn）收規範》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向流截麵（miàn）風速不均勻速度 | 《潔淨室施工及驗收規範》 |
| 17 | 靜電（diàn） | 《潔淨室及（jí）相關受控環境檢測方法 第（dì）3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振（zhèn） | 《潔淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自淨時間 | 《潔淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自淨檢測 | 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣流（liú）流型 | 《潔淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔淨室及（jí）相關受控環境檢測（cè）方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離檢漏 | 《潔淨室及相關受（shòu）控環（huán）境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣密性（xìng） | 《潔淨室（shì）施工及驗（yàn）收規範》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術室嚴密性 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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