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江蘇省消毒產品（pǐn）企業衛生許可證辦（bàn）理檢測報告
更新時（shí）間：2022-08-03
訪問（wèn）量：2123
廠商性質：生產廠家
生產地址：全國
國（guó）科控股提供
消毒（dú）產品衛生行政許可檢測
消字號備案檢測機（jī）構
周（zhōu）主任：
國科控股17.c18起草视频檢測通過中國計量認證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國家（jiā）認可（CNAS），可向社會（huì）提供具有證明作用的測試數據和結果。17.c18起草视频檢測的（de）管理體（tǐ）係符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據ISO 9001運作的。根據中國合格評（píng）定國家認（rèn）可委員會與美國、歐盟（méng）、日本等國家和地（dì）區（qū）的認可機構達（dá）成（chéng）的互認協議，17.c18起草视频檢測出具的數據和結果可獲得廣泛的互認。
消毒劑生產企業（yè）申請衛生（shēng）許可檢驗項目（mù）：
.(一)消毒劑生產企業檢驗項目。
1. 有淨化要求（qiú）的生產車間:檢測淨化車間的溫度、相（xiàng）對濕度（dù）、進風口風速（sù）、室內外（wài）壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作台表麵細菌菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。
3. 生產用（yòng）水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典（diǎn）》二部純化水檢測全項目。
四、消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料
(一)大（dà）包裝產品生產企業保證其生產的（de）半成品符（fú）合（hé）相關衛生質（zhì）量標準的（de）承諾書。
(二)大包裝產品生產（chǎn）企業與分裝生（shēng）產企業的合同協議書。
(三)大包裝（zhuāng）產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證（zhèng）複印件。
(四)大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可（kě）批件複印件。
純化水 | 1 | 性狀 | 《中華人民（mín）共和國藥典》（2015版）二部 |
2 | 酸堿（jiǎn）度 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華（huá）人民共和（hé）國藥典（diǎn）》（2015版）二部 | |
4 | 亞（yà）硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
5 | 氨 | 《中華人民（mín）共和國藥典》（2015版）二部 | |
6 | 電導率 | 《中華人民共（gòng）和國藥典》（2015版）二部（bù） | |
7 | 易氧化物（wù） | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
8 | 不揮發（fā）物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
9 | 重金屬 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
潔淨室（區） | 1 | 靜壓差 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範（fàn）》 | ||
| 《潔（jié）淨廠房設計規範》 GB 50073-2013 (附錄A.3.2) | ||
| 《醫藥工業潔淨廠（chǎng）房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環（huán）境及設施》 | ||
| 《潔（jié）淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風與空調工程施工（gōng）質量驗收（shōu）規範》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風量（liàng）/新風量 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測（cè）方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫度 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物（wù）安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房（fáng）設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規（guī）範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施工（gōng）質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨（jìng）室及相關受控環（huán）境檢測（cè）方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄（lù）B.8） | ||
| 4 | 相對濕度 | 《醫院潔淨手術（shù）部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規（guī）範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規（guī）範》 | ||
| 《實驗動（dòng）物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範（fàn）》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《潔淨室及相關受控（kòng）環（huán）境檢（jiǎn）測方法（fǎ） 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄B.9） | ||
| 5 | 風速/氣流速度/空（kōng）氣流速 | 《醫（yī）院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全（quán）實驗（yàn）室建築技術規範（fàn）》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨（jìng）廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範（fàn）》 | ||
| 《通風與空調（diào）工程施工（gōng）質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部（bù）分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4） | ||
| 6 | 換氣次數 | 《醫（yī）院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規（guī）範》 | ||
| 《實驗動（dòng）物（wù） 環境及設施》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分（fèn）》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《醫院（yuàn）潔（jié）淨手術部建（jiàn）築技術規範》 |
| 《生物安全實驗（yàn）室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範（fàn）》 | ||
| 《實驗動物（wù） 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室（shì）施工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.7) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪（zào）聲 | 《醫（yī）院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術（shù）規範》 | ||
| 潔淨廠房設（shè）計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔（jié）淨廠房設計規範（fàn）》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施（shī）工及驗收規範》GB 50591-2010 (附錄（lù）E.6) | ||
| 《通風與空調（diào）工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮粒子 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範（fàn）》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全實驗室建（jiàn）築技術規範》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔淨廠（chǎng）房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業（yè）潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通風（fēng）與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002(附（fù）錄B.4) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫療（liáo）器具生產（chǎn）管（guǎn）理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境（jìng）檢測方（fāng）法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉降菌 | 《醫院潔淨手術部建築技術（shù）規範（fàn）》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生（shēng）物（wù）安全（quán）實驗室建築技術規（guī）範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 GB 50073-2013 (附（fù）錄C) | ||
| 《醫藥工業（yè）潔（jié）淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施（shī）》 | ||
| 《潔淨室施工及驗（yàn）收規範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程施工質（zhì）量驗收（shōu）規範》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫（yī）藥（yào）工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法（fǎ） GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範（fàn）》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.1) | ||
| 13 | 浮遊菌 | 《醫院潔（jié）淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗（yàn）室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工（gōng）及驗收規範》GB 50591-2010(附（fù）錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程（chéng）施工質量驗（yàn）收（shōu）規範》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的（de）測試方法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《無（wú）菌醫療器具生（shēng）產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨（jìng）室及相關受控環境（jìng）檢測方法 第3部分（fèn）》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏 | 《潔淨廠房設計規範》 |
| 《醫院潔淨手術部建築技（jì）術規範（fàn）》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《潔淨室（shì）及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表麵導靜電性能測試 | 《潔淨室施（shī）工及驗收規範》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向流截麵風速不均勻速度 | 《潔淨室施工及驗收規範》 |
| 17 | 靜電 | 《潔淨室及相關（guān）受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振 | 《潔淨（jìng）室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自（zì）淨（jìng）時間（jiān） | 《潔淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自淨檢（jiǎn）測 | 《潔淨室及相關受控環境檢（jiǎn）測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣流流型（xíng） | 《潔（jié）淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離（lí）檢漏 | 《潔淨室及相關受控環境檢測（cè）方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣密（mì）性 | 《潔淨（jìng）室施工及驗收規範》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術室嚴密性 | 《醫院潔淨手術部建（jiàn）築技術規範》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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