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福建省消毒產品（pǐn）企業衛生許可證辦理檢測報（bào）告
更新時間：2022-08-03
訪問量：2212
廠商（shāng）性（xìng）質：生產廠（chǎng）家
生產地址：全（quán）國
國科控股提供（gòng）
消（xiāo）毒產品衛生行政許可檢測
消字（zì）號備案檢測機構
周主任：
國科控股17.c18起草视频檢測通過中國計量認證（CMA、CMA-F）及（jí）中國實驗室（shì）國家認可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試（shì）數據（jù）和結果。中（zhōng）科檢測的管理體係符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要（yào）求，因（yīn）而也是依據ISO 9001運作的。根據中國合格評定國家認可委員（yuán）會與美（měi）國、歐盟、日本等國家和地區的認可機構達成的互認協（xié）議，17.c18起草视频檢測出具的數據和結果可獲得廣泛的互認。
消毒劑生產企業申請衛生許可檢驗項目：
.(一)消（xiāo）毒劑生產企（qǐ）業檢驗項目（mù）。
1. 有淨化要求的生產（chǎn）車（chē）間:檢（jiǎn）測淨化（huà）車間的溫度（dù）、相對濕度、進風口風速、室內（nèi）外壓差、空（kōng）氣（qì）中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒（lì）子數，工作台表麵細菌菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度:采用（yòng）紫外線進行車間（jiān）空氣消毒的生產企業。
3. 生產用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的（de）生產用水按（àn）照《中華人民共和國藥典（diǎn）》二部純化水檢測全項目。
四、消毒產品分裝生產（chǎn）企業還需提供以下材料
(一)大包裝產品生產企業保證（zhèng）其生產（chǎn）的（de）半成品符合相關衛生質（zhì）量標準的承諾書。
(二)大（dà）包裝產品生產企業與分裝生產企（qǐ）業的合同協（xié）議書（shū）。
(三)大包（bāo）裝（zhuāng）產品（pǐn）生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證複印件。
(四)大包（bāo）裝產（chǎn）品若（ruò）為須經過衛生部許可的消（xiāo）毒產品，還應提供該產（chǎn）品的衛生許可批件複印件。
純化水 | 1 | 性狀（zhuàng） | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
2 | 酸堿度 | 《中華（huá）人（rén）民共和國藥典》（2015版）二部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
4 | 亞硝（xiāo）酸鹽 | 《中（zhōng）華人民共和國藥（yào）典（diǎn）》（2015版）二部 | |
5 | 氨（ān） | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
6 | 電（diàn）導率 | 《中（zhōng）華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
7 | 易氧（yǎng）化物（wù） | 《中華人（rén）民共和國藥典》（2015版）二部 | |
8 | 不（bú）揮發物 | 《中華人民共和國藥典（diǎn）》（2015版）二部 | |
9 | 重金（jīn）屬 | 《中華人民共和（hé）國藥典》（2015版）二部 |
潔淨室（區） | 1 | 靜壓差 | 《醫院潔淨手術部建築技術（shù）規範》 |
| 《生物安全實驗室建（jiàn）築（zhù）技術規範（fàn）》 | ||
| 《潔淨（jìng）廠房設計規範》 GB 50073-2013 (附錄A.3.2) | ||
| 《醫藥工業潔（jié）淨廠（chǎng）房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010（附（fù）錄E.2） | ||
| 《通風與（yǔ）空調工程（chéng）施工質量驗（yàn）收規範》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部（bù）分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風量/新風量 | 《醫院潔淨手術部建築技術規（guī）範》 |
| 通風與空調工程施工（gōng）質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄（lù）B.1） | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫度 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計（jì）規範》 | ||
| 《醫藥工業（yè）潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通風（fēng）與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄（lù）B.6） | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範（fàn）》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.8） | ||
| 4 | 相對濕度 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物（wù）安全實驗室建築技（jì）術規（guī）範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔（jié）淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及（jí）設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通（tōng）風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄B.9） | ||
| 5 | 風速（sù）/氣流速度/空（kōng）氣流速 | 《醫（yī）院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計（jì）規範》 | ||
| 《醫藥工業（yè）潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動（dòng）物（wù） 環境及設（shè）施》 | ||
| 《潔（jié）淨室（shì）施工及驗收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室及相關受控（kòng）環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4） | ||
| 6 | 換氣次數 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《實（shí）驗動物 環境（jìng）及設施》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境（jìng）檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《醫院潔淨手術部（bù）建（jiàn）築技術規範》 |
| 《生（shēng）物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨（jìng）廠房（fáng）設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環（huán）境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工（gōng）及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.7) | ||
| 《通風與空調工（gōng）程施工質（zhì）量驗收規範》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪聲 | 《醫院潔（jié）淨手術部建（jiàn）築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 潔淨廠房（fáng）設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施（shī）》 | ||
| 《潔淨室施工（gōng）及驗收規範》GB 50591-2010 (附錄（lù）E.6) | ||
| 《通風（fēng）與（yǔ）空調工程施工質量驗（yàn）收規範》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮（fú）粒子 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全實驗室建築技術規（guī）範》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔淨廠房設計（jì）規（guī）範》 | ||
| 《醫藥工（gōng）業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動（dòng）物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨（jìng）室施工及驗收規範（fàn）》 | ||
| 《通風與空調工程施工（gōng）質量驗收規範》GB 50243-2002(附錄B.4) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測（cè）試方法GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫（yī）療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔（jié）淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉降菌 | 《醫院（yuàn）潔（jié）淨手術部（bù）建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實（shí）驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔（jié）淨廠房設計規範》 GB 50073-2013 (附錄C) | ||
| 《醫藥工（gōng）業潔（jié）淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動（dòng）物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收（shōu）規範（fàn）》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空（kōng）調工程（chéng）施工質（zhì）量驗收規（guī）範》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業（yè）潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控（kòng）環境檢（jiǎn）測方法 第（dì）3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.1) | ||
| 13 | 浮遊菌（jun1） | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生（shēng）物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範（fàn）》 | ||
| 《醫（yī）藥工業（yè）潔淨（jìng）廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施（shī）》 | ||
| 《潔（jié）淨室施工及驗收規範（fàn）》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空（kōng）調（diào）工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的測（cè）試方法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨（jìng）室及相關受控（kòng）環境（jìng）檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏 | 《潔淨廠房設計規範》 |
| 《醫院潔淨手術（shù）部建築技術規範》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔淨室施工及（jí）驗收規範》 | ||
| 《潔淨室及相關受控環（huán）境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表麵（miàn）導靜電性（xìng）能（néng）測試 | 《潔淨室施工及驗收（shōu）規範》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向流截麵風速不均勻速（sù）度（dù） | 《潔淨室施工及驗收規（guī）範》 |
| 17 | 靜電 | 《潔淨（jìng）室及相關受控環境檢（jiǎn）測方（fāng）法 第3部分（fèn）》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振 | 《潔淨室（shì）施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自淨時間 | 《潔淨室（shì）施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自淨檢測 | 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣流流型 | 《潔淨室施工及驗收規（guī）範》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔淨室及相關受控環（huán）境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離檢漏 | 《潔（jié）淨室及相關受控環境檢（jiǎn）測方法（fǎ） 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣（qì）密（mì）性 | 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術室（shì）嚴密性 | 《醫院潔淨（jìng）手（shǒu）術部建築（zhù）技術規範》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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