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四川省（shěng）消毒產品企業衛生許可證辦理檢測報告
更（gèng）新時間（jiān）：2022-08-03
訪問量：2244
廠商性質：生產廠家（jiā）
生產地址（zhǐ）：全國
國科控股提供
消毒產品衛生行政許可（kě）檢測（cè）
消字號備（bèi）案檢測機（jī）構
周（zhōu）主任：
國科控股17.c18起草视频檢測通過中國計（jì）量認證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國（guó）家認可（CNAS），可向社會提供具（jù）有證明作用的測試數據和結果。17.c18起草视频檢測的管理體係符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因（yīn）而（ér）也是依據ISO 9001運作的。根（gēn）據中國合格評定國家認可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區的認可機構達（dá）成的互認協議，17.c18起草视频（kē）檢測出具的數（shù）據和結果可獲得廣泛的互認。
消毒劑生產企業申請衛（wèi）生許可檢驗項目：
.(一)消毒劑生產企業檢驗項目。
1. 有淨化要（yào）求的生產車間（jiān）:檢測淨化車間的溫度、相對（duì）濕度、進（jìn）風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子（zǐ）數，工作台（tái）表麵細菌菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度（dù）:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。
3. 生產用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產（chǎn）用水按照《中華人民共（gòng）和國藥典》二部純（chún）化水檢（jiǎn）測全項目。
四、消毒產品分裝生產企（qǐ）業還需提供以下（xià）材（cái）料
(一)大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。
(二)大包裝產品生（shēng）產企業與分（fèn）裝生（shēng）產企業的合同協議書（shū）。
(三)大包裝產品生產企業的消毒產品（pǐn）生產（chǎn）企業衛（wèi）生（shēng）許可證複印件。
(四)大包裝產品若為（wéi）須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛（wèi）生許可批件複印件。
純化水 | 1 | 性狀 | 《中華人（rén）民共和國藥典》（2015版）二部 |
2 | 酸堿度 | 《中（zhōng）華人民共和國藥典》（2015版（bǎn））二部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥（yào）典》（2015版）二（èr）部 | |
4 | 亞硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
5 | 氨 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
6 | 電導率 | 《中華人民共（gòng）和國藥典》（2015版）二部（bù） | |
7 | 易（yì）氧化物（wù） | 《中華（huá）人民共（gòng）和國藥典（diǎn）》（2015版）二部 | |
8 | 不揮發物 | 《中華人（rén）民共和國（guó）藥典（diǎn）》（2015版）二部 | |
9 | 重金屬 | 《中華人（rén）民共和國藥典》（2015版）二部 |
潔淨室（區（qū）） | 1 | 靜壓差 | 《醫院潔淨手術部建築（zhù）技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 GB 50073-2013 (附錄A.3.2) | ||
| 《醫藥（yào）工業潔淨廠房（fáng）設計規範》 | ||
| 《實驗（yàn）動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規（guī）範》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風（fēng）與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第（dì）3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風量/新風量 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 通風與空調工程施工質（zhì）量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室施（shī）工（gōng）及驗（yàn）收規範》 | ||
| 《潔（jié）淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫（wēn）度 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室（shì）建（jiàn）築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫（yī）藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗（yàn）動（dòng）物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨（jìng）室施工及驗收規範》 | ||
| 《通風與空（kōng）調工程施工質量驗（yàn）收規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相（xiàng）關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.8） | ||
| 4 | 相對濕度 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗（yàn）室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔（jié）淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收（shōu）規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《潔淨室及相（xiàng）關受控（kòng）環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄B.9） | ||
| 5 | 風速（sù）/氣流速度/空氣流速 | 《醫院潔淨手術部建築技（jì）術（shù）規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔（jié）淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工（gōng）業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境（jìng）及設施》 | ||
| 《潔淨室施（shī）工及（jí）驗收規範》 | ||
| 《通風與空調（diào）工程（chéng）施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨（jìng）室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4） | ||
| 6 | 換氣次數（shù） | 《醫院（yuàn）潔淨手術部建築技術規範（fàn）》 |
| 《生（shēng）物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環（huán）境檢測方法 第3部（bù）分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《醫院潔淨手術部建（jiàn）築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築（zhù）技術規範（fàn）》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨（jìng）廠房（fáng）設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室（shì）施工及驗（yàn）收規範》GB 50591-2010(附錄E.7) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪聲 | 《醫院潔淨手術（shù）部建築技（jì）術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技（jì）術規範》 | ||
| 潔淨廠房設計規（guī）範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房（fáng）設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010 (附（fù）錄E.6) | ||
| 《通風與空調工程（chéng）施工質量（liàng）驗收規範》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮粒子 | 《醫院（yuàn）潔淨手術部建（jiàn）築（zhù）技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全實驗室建築（zhù）技術規範》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設（shè）施》 | ||
| 《潔淨室施工（gōng）及驗收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範（fàn）》GB 50243-2002(附錄（lù）B.4) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法（fǎ）GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生（shēng）產（chǎn）管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及（jí）相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉降菌（jun1） | 《醫院（yuàn）潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室（shì）建築（zhù）技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房（fáng）設計規範》 GB 50073-2013 (附錄C) | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設（shè）計（jì）規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施（shī）》 | ||
| 《潔（jié）淨室施工及（jí）驗收規（guī）範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收（shōu）規範（fàn）》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）懸（xuán）浮粒子的測試方法 GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境（jìng）檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附（fù）錄B.1) | ||
| 13 | 浮遊（yóu）菌 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房（fáng）設計（jì）規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工（gōng）及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風（fēng）與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥（yào）工業潔淨室（區）浮遊菌的測試方法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌醫療器（qì）具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相（xiàng）關受控環境檢測方法（fǎ） 第3部分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏（lòu） | 《潔淨廠房設計規範》 |
| 《醫（yī）院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔淨（jìng）室施工及（jí）驗（yàn）收規範》 | ||
| 《潔（jié）淨室及相關受控環境檢（jiǎn）測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表麵導靜電性能（néng）測試（shì） | 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向流截麵風速不（bú）均勻速度 | 《潔淨室（shì）施工及驗（yàn）收規範》 |
| 17 | 靜電 | 《潔淨室及相關受控環（huán）境檢測方（fāng）法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振 | 《潔（jié）淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自淨時間 | 《潔淨室施工及驗收規範（fàn）》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自淨檢測 | 《潔淨室及（jí）相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣流流型（xíng） | 《潔淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離檢漏 | 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣密性 | 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術室（shì）嚴密性 | 《醫院潔淨（jìng）手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
四川省消毒產品（pǐn）企業衛生許可證辦理檢測報告（gào）
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