兒童化妝品（pǐn）申報（bào）與審評（píng）指南（nán）

為規範兒童（含嬰幼兒，以下稱兒童）化妝品申報與技術審評工作，依據《化妝品衛生規範》、《化妝品行政許可（kě）申報受理規定》等有（yǒu）關規定，製定（dìng）本指南。

一、適用範圍

（一）本指南適用於兒童化妝品的申報與審評。兒童（tóng）化妝品（pǐn）係指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。

二、配方原則（zé）

（二）應最大限度地減少配方所（suǒ）用原料的種類。

（三）選擇香精、著色劑、防腐劑及表（biǎo）麵活（huó）性（xìng）劑時，應堅持有效基礎上的少用、不用原則，同時應關注（zhù）其可能產生的不良反應。

（四）兒童化妝品配（pèi）方（fāng）不宜（yí）使用具有諸（zhū）如美白、祛斑、去痘（dòu）、脫毛、止汗、除臭、育（yù）發、染發、燙發、健美（měi）、美乳（rǔ）等功效的成分。

（五）應選用有（yǒu）一定安全使用曆史的化妝品原料（liào），不鼓勵使（shǐ）用基（jī）因技術、納米技術等製備的原料（liào）。

（六）應了解配方所使用原料（liào）的來源、組成、雜質、理化性質、適（shì）用範（fàn）圍、安全用量、注意事項等有關信息並備查（chá）。

三、安全性

（七）申報企（qǐ）業應對（duì）兒童化妝品的安全性進行研（yán）究與評價，確保產品使用安全（quán）。

（八）申報企業應根據兒童的特點，對（duì）兒童化妝品所使用原料進行安全性風險評估。

（九）應結合產品的使用方式（如（rú）用後是否衝洗），加強對（duì）配（pèi）方中使用香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表麵活性劑以（yǐ）及透皮促進劑（jì）等原料的兒童化（huà）妝品的安全（quán）性風險評估。

四、申報

（十）明示適用於兒童的（de）化妝品，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》規定的（de）兒童化妝品要求申（shēn）報（bào）。未明示適用於兒童的化妝品，其產品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。

（十一）作為兒童化妝品的申報資料，應包括基於安全性考慮的配（pèi）方設計原則（含配方整體分（fèn）析報告）、原料的選擇原則和要（yào）求、生產工藝（yì）及質量控（kòng）製等內容。

（十二）配方整體（tǐ）分析報告（gào）應從安全性角度結合配方所使用原料進行分析。為便於申請人申報，本（běn）指（zhǐ）南提供了兒童化妝品配方設計原則（zé）（含（hán）配方整體分析報告）示例（lì）作為參考，詳見附件。

五、審評

（十（shí）三）對於申（shēn）請人提交（jiāo）申報（bào）資料的完整性、合理性和科學性進行審評：

提供的申報資料應齊全，並符合有關資（zī）料要（yào）求；

產品中文名稱或包裝可視麵中應明示適用於兒童等（děng）說明（míng）性用語；

對於兒童使用的產品，應在產品標（biāo）簽（含產品說明書）中標注“應在成人監護下使用"等警示用語；

兒（ér）童化妝品及其所用的（de）原料應符合《化妝品衛生規範》的相關要求（qiú）；

兒童化妝品的檢驗項目（mù）按照《化妝品（pǐn）行政許可檢驗規範》進行。產品對兒童應（yīng）無皮膚及（jí）眼刺（cì）激性，無光毒性，無變tai反應性；

兒童化妝（zhuāng）品（pǐn）菌落總數不（bú）得大於500CFU/mL或500CFU/g；

配方設計原則（含配方整（zhěng）體分析報告）、原料的選（xuǎn）擇（zé）原（yuán）則（zé）和要求（qiú）、生產工藝及質量（liàng）控製等內容應針對申報產（chǎn）品進行科（kē）學、合理地闡述，且不應與申（shēn）報資料中的其他內容（如標簽、配方、工藝等）相矛盾；

配方整體分析（xī）報告的內容應完整，應結合配方所用原料進行分析。對涉及《化妝品衛生規範》中有限製（zhì）要求的原料應結（jié）合限製要求進行闡述。

（十四）經審評認為申報資（zī）料存在問題的（de），審評（píng）專家應根據化妝品監管相關（guān）規定和科學依據，提（tí）出具體意見。

（十五）根據兒童（tóng）化妝（zhuāng）品的特點，國家食品藥品監督管理局可組織對已經批準（備案）的兒（ér）童化妝品進（jìn）行安全性再評價。

（十六）國產非特殊用途兒童化妝（zhuāng）品備案時，應參照本指南要求提交相關備案資料。

（十七（qī））本指南由國家食品藥品監督管理局負責解釋，自2013年2月1日起施行。

附件：兒童化妝品配方設計原則（含配方整（zhěng）體分（fèn）析（xī）報告（gào））示例

附件

兒童化妝品配方設計原則（含配方

整體分（fèn）析報告）示例

一、配方舉例

XXX牌嬰幼（yòu）兒潤膚（fū）霜配方（fāng）表

    注：以上配（pèi）方僅用於配方設計（jì）原則（含配方整體分析報告）闡述時舉例參考。

二、配方設（shè）計原則舉例

本配方精選已知安全（quán）、溫和且純度（dù）高（gāo）的化妝品常用原料，使用盡量（liàng）少的（de）原料品種及添加量（水（shuǐ）除外）。

本（běn）產品的基本功能為滋潤與（yǔ）保濕，配方不使用超出這兩（liǎng）點基本功能的其他功效添加成分（必要的（de）乳化劑、穩定劑等除外）。

所選用的原料（liào）均（jun1）經過嚴格檢驗，並確保（bǎo）檢驗（yàn）結果符合相關規格的指標要求。

本配方（fāng）未添加香精、著（zhe）色劑等可能引發不良（liáng）反應的原料。

三、配方整體分析報告舉例

配方中的1～6號原料是基於滋潤與保濕的產品性能選用的。

第2號原料甘油是已知的化妝（zhuāng）品常（cháng）用多元醇保濕劑（jì），配方中選用的甘油純度（dù）大於98%，其中雜質二甘醇殘留量小於0.05%。相關指標均高於國家食品藥品監（jiān）督管理局發布（bù）的“化妝品用甘油原料要求"。本配方中甘油用量為6%，在安全的用量範圍之內。

第3號原料油橄欖（OLEA EUROPAEA）果油是來源於天然的植物油橄欖果，安全、可食用，也是使用多年的化妝品原料（liào），化妝品配方中沒有用量的限製，本配方用量是6%。

第4號原料角（jiǎo）鯊烷：角鯊烷是（shì）人體皮脂中的天然成分，美國CIR評論認為，其用（yòng）於化妝品中是安全的（de），配方最（zuì）大安全使（shǐ）用（yòng）量為31%。本配方中（zhōng）添加量（liàng）是5%。

第5號原料鯨蠟醇（chún），美國CIR評論認（rèn）為其（qí）用於化妝品是安全的，化妝品中最大安全用量達50%。本（běn）配方中添加量是3%。

第6號原料（liào）聚（jù）二（èr）甲基（jī）矽（guī）氧烷在化妝品配方中應用多年，化學性質穩定（dìng），美國CIR評論其在化妝品中最大安全用量為24%，因此在本配方用量(2%)下應該不會有安全風險。

配方中的第7、8號原料是使用非常普遍的非（fēi）離子型乳化劑，也是形成乳化膏霜的必（bì）要原料。聚山--梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量（liàng）分別為1.5%和0.8%，屬於較低（dī）的用量水平。美國CIR對於聚山--梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的評價結論是其用於化妝品是安全的，兩種原料最大安全用量均為25%。

我們注意到聚（jù）山--梨醇酯-60可能存在風險物質二噁烷殘留的問題，並就此（cǐ）進行了安全性風（fēng）險物質的風險評估，評估結（jié）論詳見安全性風險評估資料部（bù）分。

本產品選用的（de）防腐劑是第9號原（yuán）料苯（běn）氧乙醇，其在《化（huà）妝品衛生（shēng）規（guī）範》中的限用量（liàng）為1%，本配方添加0.5%，大大（dà）低於其*。

我們注意到苯氧乙（yǐ）醇中可能存在風險物質苯fen及二噁烷（wán）殘留的問題，並就此進（jìn）行了安全性風險物質的風險評估，評估結論詳見安全性風險評估資料部分。

第10號原料卡波姆鈉（nà）是（shì）在化（huà）妝品中有多年使用曆史的增稠劑，本配方使用的是卡波姆（mǔ）940經堿中和後的原料，使用時無需再中和。美國CIR評論卡波姆（mǔ）940在化妝（zhuāng）品中（zhōng）最大安全用量為2%，本配方的用量（0.4%）大大低於這一（yī）數值。

第11號原料是（shì）化妝品中常用的抗氧劑之一（yī），其作用主要是防止（zhǐ）配方（fāng）中的油脂發生（shēng）氧化（huà）、酸敗而導（dǎo）致（zhì）的（de）產（chǎn）品變質（zhì），本配方中的用量（0.2%）低於一般常（cháng）用量（美國CIR統計其在化（huà）妝品配方（fāng）中的最大用量達36%），在本產品（pǐn）中應用應該（gāi）是安（ān）全的。

綜上所述，從配方整體分析（xī）及所（suǒ）用原料看，本配方用於兒童產品（pǐn）應該是安全的。