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GMP車間潔淨度檢測-第(dì)三方檢(jiǎn)測機(jī)構
發布時間: 2024-06-28 點擊次數: 1724次藥品生產質量(liàng)管理規範(GMP)是適用於製藥、食品等行業的強製性標準、GMP要求(qiú)靜態測試,動態監控。
潔淨室是空氣懸浮粒子濃度受(shòu)控的房(fáng)間。為更好地規範製藥企業潔淨室(shì)的質量管理,強化(huà)企業對潔(jié)淨室潔淨度(dù)的認識,GB 50457-2019《醫藥工(gōng)業(yè)潔(jié)淨(jìng)廠房設計標準(zhǔn)》中對於(yú)懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣(qì)次數、壓(yā)差等等均做出限定,以(yǐ)此來規範GMP醫藥潔淨廠房。
17.c18起草视频檢測是(shì)國科控股旗下獨立第(dì)三方檢測機構,具備潔(jié)淨度檢測的CMA&CNAS資質(zhì),開展(zhǎn)GMP車間(jiān)潔(jié)淨度檢(jiǎn)測,檢(jiǎn)測報告可用於GMP車間驗收或者GMP認證年(nián)度監測,檢測報告衛監認可。
GMP車間潔淨度檢測項目
醫藥潔淨室:懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜(jìng)壓差、沉降菌(jun1)、浮遊菌、換氣次數/風量、照度、噪(zào)聲;
GMP車間潔(jié)淨度檢測標準
GB 50591-2010 《潔(jié)淨室施工及驗收規範》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業潔淨室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫藥工業潔淨室(區(qū))浮遊菌的測(cè)試(shì)方法》
GB/T 16294-2010《醫藥工業潔淨室(區)沉降(jiàng)菌的測試方法》
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