項目介紹
很多醫療器械的生產和質控都用到潔淨間環境，潔淨（jìng）間由專用空調淨化係統調節潔淨度。空調淨（jìng）化係統（tǒng），由空調機組，管道和初效、中效、高效過濾器組成。此（cǐ）外還有臭氧發生器（qì）、溫濕度控製係統等，與潔淨工（gōng）作台、生物安全（quán）櫃配套使用（yòng），能夠保證控製區（qū）域局部符合百級空氣潔淨度要（yào）求。
潔淨區（qū）空調係統驗證就是確認所有潔淨區的溫度、濕度（dù）、壓（yā）差（chà）、風速、流向、高效、換氣次數、懸浮粒（lì）子、浮遊菌、沉降菌等等滿足生產要求（qiú）,符合GMP要求。
17.c18起草视频檢測開展（zhǎn）潔淨區空（kōng）調係統驗證服務，驗證報（bào）告符合GMP合規要求。
驗證目的
通過對空氣淨化（huà）係統的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，證明空氣淨化係統能否（fǒu）達到設計要求及規定的（de）技術要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現性（xìng）。
驗證（zhèng）內容
安裝確認：空氣（qì）淨化係統各種平（píng）麵布置圖、擬定的操作SOP、控製標準及測（cè）試記錄、空調（diào）機組設備的安裝確（què）認、風管製作及安裝確認，風管及空調設備清潔確認，空調設備所用儀表及測試儀器（qì）校驗，高效過濾的安裝及檢漏。
運行確認：空調機組運行確認、蒸汽加濕器運行確認、製冷（lěng）效果（guǒ）確認、報警裝置運行確認、防火安（ān）全裝（zhuāng）置（zhì）運行確認、全（quán）排風係統確認、互鎖裝置確認、應（yīng）急照（zhào）明設施運行確認、高效過濾器（qì）風（fēng）速、風量及換氣次數測試、潔淨室壓差、潔淨室溫濕度測試、潔淨區房間照度（dù）、噪音檢測。
性能確（què）認：氣（qì）流流型測試、空調係統自淨（jìng）時（shí）間確認、靜態/動態（tài）潔淨度（dù）測試（懸浮粒子、沉降（jiàng）菌）、紫外燈輻射劑量確認。
驗證標準
《藥品生產（chǎn）質量（liàng）管理規範》及無菌藥品附錄（2010版）
GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》
《藥品生產驗證指南》(2003版)
GB/T 16292—2010《醫藥工業潔淨室(區)中懸浮粒子的測（cè）試（shì）方法（fǎ）》
GB/T 16294-2010《醫藥（yào）工業潔淨室(區)中沉降菌的測試方法》
GB/T 13554-2008《高效過濾器國家標準》
GB/T 14295-2008《空氣過濾器》
