3Q驗證-GMP合規驗證報告

項目介紹

什麽是3Q驗證-GMP合規驗證報告？IQ(安裝確認)，顧名思義就是對（duì）儀（yí）器的安裝過程進行確認(或驗證)。OQ(運行確認)，其（qí）主要是驗證儀（yí）器在（zài）空轉的情況下，在儀器設（shè）計的限度（dù）方位內都能完成良好的運行PQ(性能確認)，對於儀器（qì）而言，此（cǐ）步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運（yùn）行確（què）認)。

對於涉及（jí）製（zhì）藥（yào）和保健產（chǎn）品甚至實驗室（shì）的行業（yè）而言，產品質量至關重要，微小的不一致可能帶來災（zāi）難性（xìng）的後果。安（ān）裝認證（IQ），操作認證（OQ）和性能認證（PQ）是通（tōng）過設備驗證進行質量保證的（de）重要部分。

驗證（zhèng）目的

3Q驗證-GMP合規驗證報告中的（de）IQ、OQ、PQ分別是在驗證什麽？

IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一係列試驗數據，證明穩定性試驗箱的安（ān）裝文件資料和（hé）安裝條件、安裝（zhuāng）結果符合設計要求，資料和文（wén）件符合GMP管理要求。

OQ確（què）認的目的：首（shǒu）先檢查驗證方所提（tí）供的（de）儀器儀表的檢（jiǎn）驗報告，檢查和（hé）測試設（shè）備的運（yùn）行技術參數，確認本穩定性試驗（yàn）箱的運行性能達到設計要求，並符合GMP的相關要求。 

PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的（de）試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，並（bìng）符合GMP的相關要求。

驗證內容

1、高效過濾器驗證 ：高（gāo）效過（guò）濾器完整性測試

2、壓縮空氣係（xì）統（tǒng）驗證：水、油、顆粒、微生物、硫化物（wù）

3、灌裝線、無菌隔離器、傳遞窗、潔淨工作（zuò）台、生物（wù）安全櫃驗證：塵埃粒子、沉降菌、風速、氣流流（liú）型、高效檢漏

4、幹熱濕熱滅菌器、脈動真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍（dòng）幹機驗證（zhèng）：空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱（rè）穿透、BI測試、BD測試、凍幹機板層溫度分布、內毒（dú）素去熱源試驗、 F0值計算、Fh值計（jì）算 

5、各類溫濕度培養箱、幹（gàn）燥箱、GSP藥用陰涼櫃、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設備驗（yàn）證（zhèng）：溫濕度分（fèn）布、開門（mén）試驗、斷電試驗（yàn）

6、其他各類公用係統及設備類驗（yàn）證：純化水、注射用水、純蒸汽發生（shēng）器、潔淨間壓差調試、培養基模擬灌裝、管道酸（suān）洗鈍化

服務流程

1、寄樣，與工程師溝通，提交自己的檢測需求並且給我們寄樣。

2、初檢樣品，收到樣品之後，進行初檢樣品，製定詳細的實驗方（fāng）案。

3、報價，初檢（jiǎn）之後，根據客（kè）戶檢測需（xū）求（qiú）以及實（shí）驗複雜（zá）程度進行報價（jià）。

4、雙（shuāng）方確定（dìng），簽訂保密協（xié）議，付款後，開始實驗。

5、完成實（shí）驗，根據客（kè）戶檢測需求以及實驗複雜程度，實驗所需時間不同。

6、郵寄檢測報告，後期（qī）服務。