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湛江市消毒產品企業衛生許可證辦理（lǐ）檢測報告
更新時間：2022-08-03
訪問量：1933
廠商性質：生產（chǎn）廠家
生產（chǎn）地（dì）址：全國
國科控股（gǔ）提供
消毒產品衛（wèi）生行政許可檢測
消字號備案檢（jiǎn）測機構
周主任：
廣州17.c18起草视频（kē）檢測技術服務有限公司始建於1958年10月，前身是中國科學院廣州化學研究所分析（xī）測試中心，中心現擁有一支高素質、經驗豐富的科研（yán）與工程技術人員（yuán）隊伍；具備廣東省科技廳認可的科研成果（guǒ）檢測資格，並已通過國家計量認證，承擔科技部化學化工行業分析測試資源共享服務平台建設項目，得到國家創新基金的支持，是廣（guǎng）東省危險化學品登記注冊辦公室測試單位，是廣東省經濟與（yǔ）信息化委員會（huì）與廣東省資源綜合利（lì）用協會核準的省級（jí）資源綜（zōng）合利用產品（工（gōng）藝）檢（jiǎn）驗檢測鑒定單位（wèi）。
消毒劑生（shēng）產企業申請衛生許可檢驗項（xiàng）目：
.(一)消毒劑生產企（qǐ）業檢驗項目。
1. 有淨化要求的生產車間:檢測淨化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作（zuò）台表麵細菌菌落總數。
2. 紫外線燈輻（fú）射強（qiáng）度:采（cǎi）用紫外線進行車間空氣消毒的（de）生產企業。
3. 生產用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒（dú）劑的生產用水按照《中華人民共和（hé）國藥典》二部純化水檢測全（quán）項目。
四、消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料
(一)大包（bāo）裝產品生產企業保（bǎo）證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。
(二)大包裝產品生產企業與分裝（zhuāng）生產企業的合同協議書。
(三)大包（bāo）裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證複印件。
(四（sì）)大（dà）包裝產品若為須經過衛（wèi）生部許可的消毒產品，還應（yīng）提供該產品的衛（wèi）生許可批件複印件（jiàn）。
純化水 | 1 | 性狀 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
2 | 酸堿度 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部（bù） | |
4 | 亞（yà）硝酸鹽 | 《中（zhōng）華人民（mín）共和國藥典》（2015版）二部 | |
5 | 氨 | 《中華人民共和國（guó）藥（yào）典》（2015版）二部 | |
6 | 電導率 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
7 | 易氧化物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
8 | 不（bú）揮發物 | 《中華人民共和國（guó）藥典》（2015版）二部 | |
9 | 重金屬 | 《中（zhōng）華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
潔淨室（區） | 1 | 靜壓差 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 GB 50073-2013 (附錄A.3.2) | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設（shè）計規範（fàn）》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施（shī）》 | ||
| 《潔淨室施工及驗（yàn）收（shōu）規範》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風與空調工程施（shī）工質量驗（yàn）收規範》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風量（liàng）/新風量 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部（bù）分》GB/T 25915.3-2010 （附錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫度 | 《醫院潔淨手術部建（jiàn）築技（jì）術規範》 |
| 《生（shēng）物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠（chǎng）房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨（jìng）室施工及（jí）驗收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施（shī）工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《無（wú）菌醫療器具（jù）生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.8） | ||
| 4 | 相對（duì）濕度 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規（guī）範》 | ||
| 《潔淨廠房設計（jì）規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨（jìng）廠房設計（jì）規範》 | ||
| 《實驗動（dòng）物（wù） 環境（jìng）及設施》 | ||
| 《潔（jié）淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通（tōng）風與空調（diào）工程施（shī）工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方（fāng）法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄（lù）B.9） | ||
| 5 | 風速/氣流速度/空氣流速 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規（guī）範》 | ||
| 《潔淨廠房設計（jì）規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境（jìng）檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4） | ||
| 6 | 換氣次數 | 《醫（yī）院潔淨手術部建築技術（shù）規範》 |
| 《生物安全實驗室建（jiàn）築技術規範》 | ||
| 《實驗動（dòng）物（wù） 環境及設施》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨（jìng）室及相關受控環（huán）境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《醫院潔淨（jìng）手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範（fàn）》 | ||
| 《潔淨廠房（fáng）設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔（jié）淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.7) | ||
| 《通風與空調（diào）工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪聲 | 《醫院（yuàn）潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生（shēng）物安全（quán）實驗（yàn）室建築技術規範》 | ||
| 潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施（shī）工及驗收規範》GB 50591-2010 (附錄E.6) | ||
| 《通（tōng）風與（yǔ）空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮粒子 | 《醫院潔淨手術部建築技（jì）術規（guī）範》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔淨（jìng）廠房設計規範》 | ||
| 《醫（yī）藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔（jié）淨室施工及驗（yàn）收（shōu）規範》 | ||
| 《通風與空調工程施（shī）工質量驗收規範》GB 50243-2002(附錄B.4) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試（shì）方法（fǎ）GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及（jí）相關受控（kòng）環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉降菌 | 《醫院（yuàn）潔淨（jìng）手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建（jiàn）築技術規範（fàn）》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 GB 50073-2013 (附錄C) | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗（yàn）動物 環境及設施》 | ||
| 《潔（jié）淨室施工（gōng）及驗（yàn）收規範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通（tōng）風與空調工程（chéng）施工質量驗收規（guī）範》GB 50243-2002(附錄（lù）B.5) | ||
| 醫藥工（gōng）業潔淨室（區）懸（xuán）浮粒子的測（cè）試方法 GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生（shēng）產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關（guān）受控環境檢測方法（fǎ） 第3部分（fèn）》GB/T 25915.3-2010(附錄（lù）B.1) | ||
| 13 | 浮遊菌 | 《醫院潔（jié）淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建築（zhù）技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工（gōng）業潔淨廠房設計（jì）規範》 | ||
| 《實驗（yàn）動物 環（huán）境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工（gōng）及驗收規範（fàn）》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與（yǔ）空調工程施（shī）工質量驗收規範》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）浮（fú）遊菌的測試方法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產（chǎn）管理規（guī）範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測（cè）方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏（lòu） | 《潔淨廠房設（shè）計規範》 |
| 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《潔淨室（shì）及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表麵（miàn）導靜電性能測試 | 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向流截麵風速不均勻速度 | 《潔淨室施工及驗收規範》 |
| 17 | 靜電 | 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部（bù）分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微（wēi）振 | 《潔淨（jìng）室施（shī）工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自淨時間 | 《潔淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自淨檢測 | 《潔淨（jìng）室及（jí）相關受控環境檢測方法 第3部分（fèn）》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣流流型 | 《潔淨（jìng）室施工及驗收規（guī）範（fàn）》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離檢（jiǎn）漏 | 《潔淨室及相關受控環境檢測方（fāng）法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣密性 | 《潔淨室施工及（jí）驗收規範》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術室嚴（yán）密性 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範（fàn）》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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