專業（yè）物體表麵消毒劑檢測機（jī）構-國科控股CMA報告

國科控股廣州17.c18起草视频檢測技術服務有限公（gōng）司

消毒產品衛生安全（quán）評價檢（jiǎn）測（cè）

物體（tǐ）表麵消毒劑備案檢測 

     廣州17.c18起草视频檢測技術服務（wù）有限公司符合（hé）消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批（pī）準的檢驗能力範圍內可從事消毒產品檢驗活動。檢驗報告（gào）包含結論，可用於消毒產品衛生安全評價報告的內容。遵循《消毒產品衛生安全評價規定》，依據消毒產品衛生標準、技術規範和（hé）檢驗規範開展（zhǎn）檢（jiǎn）驗，出具檢驗報告（gào）（含（hán）結論），對檢驗數據和（hé）結果的真實性、準確性負責。如果衛生（shēng）標準（zhǔn）、技術規範沒有明確檢驗方法，中（zhōng）心可按照企業標準進行檢驗。中心通過（guò）了計（jì）量認證(CMA)和中（zhōng）國合格評定國家認可（kě）委員會實（shí）驗室認（rèn）可(CNAS)，中心提供（gòng）消毒產品檢測認證、檢驗鑒定。

   2018年9月國家（jiā）衛生（shēng）健康委員會發布一行業標準：WS 628—2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》，該標準明確了（le）國內生（shēng）產、經營和使用的除新消（xiāo）毒產品以外的*類、第二類消毒產品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌製劑）的衛生安（ān）全評（píng）價要求。包含：辦理消字號備案流程，需要準備哪些資料，各類備案產品需檢測哪些項目，檢測報告格式要求等。

消毒產品檢測項目：

一、消毒（dú）產品的定義：

消毒產品包括：消毒劑（jì）、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛生（shēng）用品和一次性（xìng）使用醫療用品。

根據（jù）《中（zhōng）華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法（fǎ）》、《消毒產品標簽說明書管理規範》、《消毒產品衛生安全評價（jià）規定》、《消毒技術規範》、《衛（wèi）生行政許可管理辦法》、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政（zhèng）許可（kě）管理規定（dìng）》的要求，在中國境內銷（xiāo）售和生產的消毒類（lèi）產品根據風險不同，實行（háng）分類管理

二、消毒產品分類：

按照消（xiāo）毒產品用途、使用對象的風險程（chéng）度實行分類，具體如下：

*類是具有較高風險（xiǎn），需要嚴格管理以保證（zhèng）安全、有效（xiào）的（de）消（xiāo）毒（dú）產品，包括（kuò）用於（yú）醫（yī）療器械的高水平消毒劑和消（xiāo）毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指（zhǐ）示物和滅菌效果化學指示物。

(注：高水（shuǐ）平消毒劑：是指（zhǐ）可殺（shā）滅一切細菌繁殖體、分枝杆菌（jun1）、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的（de）殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。）

第二類是具有中度風險（xiǎn），需要加強管理以保證安全、有效的消毒產（chǎn）品，包括除*類產品外的消毒（dú）劑、消（xiāo）毒（dú）器械，以及抗（抑）菌（jun1）製劑。

（注（zhù）：抗（抑）菌製劑：是指直接（jiē）接觸皮膚粘（zhān）膜的、具有一定殺、抑菌作用（yòng）的製劑（jì）（栓劑（jì）、皂劑除外）。抗（kàng）菌製劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅（miè）率≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌製劑在使用劑量下，對檢驗項目規定（dìng）試驗菌的抑菌（jun1）率≥50%。）

第三類是風險程度（dù）較低，實行（háng）常規管理可以保（bǎo）證安全、有效的除抗（抑）菌製劑（jì）外的衛生用品。  　　特（tè）殊情況：同（tóng）一個消毒產品涉及不同（tóng）類別時，應當以較高風險類別（bié）進行管理

三、消毒產品審批和備案規定

1、需要行政（zhèng）審批（pī）（即常說的消字號批件）

新消毒產（chǎn）品包括：利用新材料、新工藝（yì）技術和（hé）新殺菌（jun1）原理生產消（xiāo）毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證

*和第（dì）二類消（xiāo）毒產（chǎn）品先做好安（ān）全評價報告，並（bìng）向省衛生部門備案並取得備案憑證(各省執（zhí）行會有差異)

四、備案要求及說（shuō）明

備案要求：

*類、第二類消毒產品*上市時，產品責任（rèn）單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計（jì）生行政（zhèng）部門備案。省級衛生計生（shēng）行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日（rì）內（nèi）向產品責任單位出具備案憑證，並對備案的衛生（shēng）安全評價報告加蓋（gài）騎縫章。

評（píng）價內（nèi）容：

衛生安（ān）全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業（yè）標準或質量標（biāo）準、國（guó）產產品生（shēng）產企業衛生許可資質、進口（kǒu）產品生產國（地（dì）區）允許（xǔ）生產銷（xiāo）售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有（yǒu）滅菌標識的滅菌（jun1）物品包裝（zhuāng）物、抗（抑）菌製劑還包括產品配方，消毒（dú）器械還應當包括產品主要元器件、結（jié）構圖（tú）。

責任單位的衛生安全評價應當形（xíng）成完整的《消（xiāo）毒產品衛生安全評價報告（gào）》，評價報告包（bāo）括基本（běn）情況和評價資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規進一步完善和規範（fàn）了（le）檢驗項目，對送檢（jiǎn）樣（yàng）品、檢驗方（fāng）法、檢驗結論等均提出了明確要求。

在（zài）對消毒產品進（jìn）行衛生（shēng）安全評價時，應當對消毒產品進行檢驗，並對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當（dāng）使用同一個批次產品完成（檢驗項目應符合要求）

*申請備案（àn）的，應做按（àn）規定（dìng）檢測，檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。並且檢測報告需要對產（chǎn）品符合性出具總的結論，檢驗機構應當符合消毒（dú）管理的有關規定，通過（guò）實驗室資質認定，在批準的檢驗能力範圍內從事消毒（dú）產（chǎn）品檢驗活動。
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