2021版《化妝品監督管理條例》

化妝品監督管（guǎn）理條例（lì）

《化妝品監（jiān）督管理條例》已（yǐ）經2020年1月3日第77次常務會議通過，現（xiàn）予公布，自2021年1月1日起施行。

章　總　　則

條　為了規範化妝品生產經營活動，加強化妝（zhuāng）品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消（xiāo）費者健康，促進化妝品產業健康發展，製定本條例。

第二條　在中華人民共（gòng）和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條　本條例所稱化妝品，是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於（yú）皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表麵，以清潔、保護、美化、修飾為（wéi）目的的日用化學工業（yè）產品。

第四條　國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實（shí）行分類管理。

化（huà）妝品分為特殊化妝（zhuāng）品和普（pǔ）通化妝品。國家對（duì）特殊化妝品實行注冊管（guǎn）理，對普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險（xiǎn）程度較高的化妝品新（xīn）原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料（liào）實行備案管理。

第五條　藥品監（jiān）督管理部門負責全國化妝品（pǐn）監督管理工作。有關部門在各自職責範圍內負責（zé）與化妝品有關的監督管理工（gōng）作。

縣（xiàn）級以（yǐ）上地方人民負（fù）責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督（dū）管理工作。縣級以上地方人民（mín）有關部門在各自職責範圍內負責與（yǔ）化妝品（pǐn）有關的監督管理工作。

第六條　化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱（chēng）負責。

化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強製性國家標準、技術規範從事生產經營活動（dòng），加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。

第七條　化（huà）妝品行業協會應當加強行（háng）業自（zì）律，督促引導（dǎo）化妝品生產經營者依法從事生（shēng）產經營活動，推動行業誠信建設。

第八條　消費者協會和其他消費者組織對違反（fǎn）本（běn）條例規定損害消費者合（hé）法權益的行為，依法進行社會監督。

第九（jiǔ）條　國家鼓勵和支持開展化妝（zhuāng）品研究、創新，滿足消費者需求，推（tuī）進化妝品品牌建（jiàn）設，發揮品牌作用。國家保（bǎo）護單位和個人開展化妝品研（yán）究、創新的合法權益。

國家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規範，提高化妝品質量安全水平；鼓勵和（hé）支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

第十條　國家加強化（huà）妝品監督管（guǎn）理信息化建（jiàn）設，提高在線政務服務水平，為辦理化妝品行（háng）政許可、備案提供便利，推進監督管理信息共享。

第二章　原料與產品

第十一條　在我國境內（nèi）*使用於化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防（fáng）腐、防曬、著色（sè）、染發、祛斑美白功能（néng）的化妝品新原料，經藥品監督管理部門（mén）注冊後方可使用（yòng）；其（qí）他化妝品新原料應當在使用前向藥品監督管（guǎn）理部門備案。藥（yào）品（pǐn）監督管理部門可以（yǐ）根據（jù）科學研（yán）究的發展，調整實行注（zhù）冊管理（lǐ）的化妝（zhuāng）品新原料的範圍（wéi），經（jīng）批準後實施。

第十二條　申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下（xià）列資料：

（一）注冊申請人、備案人（rén）的名稱、地（dì）址、；

（二（èr））新原料研（yán）製報告；

（三）新原料的製（zhì）備工藝、穩定性及其質量控製標準（zhǔn）等研究資料（liào）；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

第十三條　藥品監督管理部門應當（dāng）自受理化妝品新原料注（zhù）冊申請之日（rì）起（qǐ）3個（gè）工作日內將申請資料（liào）轉交技術審評機（jī）構。技術審評機構應當自收到申請（qǐng）資料之（zhī）日（rì）起90個工作（zuò）日內完成技術審評，向藥品監督管理部門提交審評意見。藥品監督（dū）管（guǎn）理（lǐ）部（bù）門應當自收到審（shěn）評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要（yào）求的，準予注冊並發給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊並書麵說明理由。

化妝品新（xīn）原料備案人通過藥品監督管理部門在線政務服（fú）務平台提交（jiāo）本條例（lì）規定的備案資料後即完成備（bèi）案。

藥品監督管理部門應（yīng）當（dāng）自化妝品新原料準予（yǔ）注冊之日起、備案人提交備案資料之日起（qǐ）5個工作日內向社會公布（bù）注冊、備案有關信息（xī）。

第十四條　經注冊、備（bèi）案的化妝品新原料投（tóu）入使用後（hòu）3年內，新原料注冊人、備案人應當（dāng）每年向藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由（yóu）藥品監督管（guǎn）理（lǐ）部門撤銷注（zhù）冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入藥品（pǐn）監督管理（lǐ）部門製定的已使用的化妝品（pǐn）原料目錄。

經注（zhù）冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料（liào）目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

第（dì）十（shí）五條　禁止用於化妝品生產的原（yuán）料目錄由藥品監督管理部門製定、公布。

第十六條　用於染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的（de）化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的（de）化妝品為普通（tōng）化妝品。

藥品監督管理部門根（gēn）據化妝品的（de）功（gōng）效宣稱、作用部位、產品劑型（xíng）、使用人群等因素，製定、公布化妝品分類規則（zé）和分類目錄（lù）。

第十七條（tiáo）　特殊化妝品經藥品監督管理部門注冊後方可生產、進口。國（guó）產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所（suǒ）在地省、自治區、直轄市（shì）人民藥品（pǐn）監督管（guǎn）理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向藥品監督管理部門備案。

第十八條　化（huà）妝品注冊申請（qǐng）人、備案人應當具備下列條件：

（一）是（shì）依法設立的（de）企業或者其他（tā）組織；

（二）有與（yǔ）申請注冊、進行（háng）備案的產品相適應的質量管理體係；

（三）有化妝品不良反應監測與評價能力。

第十九條　申請特殊化妝品注（zhù）冊或者進行普通化妝品備案，應當提交下列資（zī）料：

（二）生產企業（yè）的名稱、地址、；

（三）產品名稱；

（四）產（chǎn）品配方（fāng）或（huò）者產品全成分；

（五（wǔ））產品執行的（de）標準；

（六）產（chǎn）品標簽樣（yàng）稿；

（七）產（chǎn）品檢驗報告；

（八）產品安（ān）全評估資料。

注冊申請人*申（shēn）請特殊化妝品注冊或者備案人*進行普（pǔ）通化妝品備案的，應當提交其符合本條例第十八條規定條（tiáo）件的證明資料。申請進口特殊化妝品注（zhù）冊或者進行進（jìn）口（kǒu）普通化妝品備案的，應當同時（shí）提交產（chǎn）品在生產國（地區）已（yǐ）經上市銷售的證明文件（jiàn）以及境外生產企業符（fú）合（hé）化妝品生產質量管理規範的證明資料；專為向我國出口生產、無法（fǎ）提交（jiāo）產品在生產國（guó）（地區）已經上市銷售的證明文（wén）件的，應當提交麵向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

第二十條　藥品監督管理（lǐ）部門依照（zhào）本條例第十三條款規定的化妝品新原料（liào）注（zhù）冊審查程序對特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的，準予注冊並發給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注（zhù）冊並書麵說明理由。已經注冊的特殊化妝品在生（shēng）產工藝、功（gōng）效宣稱（chēng）等（děng）方（fāng）麵發生實質性變（biàn）化的，注冊人應當（dāng）向原注冊部（bù）門申請變更注冊。

普通化妝品（pǐn）備案人（rén）通（tōng）過藥品監督管理部門在（zài）線政務服務平台提（tí）交本條例（lì）規定的備案資料後即完（wán）成備案。

省級以上人民藥品監督管理部（bù）門應當自特殊化妝品準（zhǔn）予注冊之日起（qǐ）、普通化妝品（pǐn）備案人提交備案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備案（àn）有關信（xìn）息。

第二十一條　化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托（tuō）專業機構開展安全評估。

從事（shì）安全評估的人（rén）員（yuán）應當（dāng）具備化妝品質量（liàng）安全相關專業（yè）知識，並具有5年以上相關專業（yè）從業經曆（lì）。

第二十二（èr）條　化妝品的功（gōng）效宣稱應當有充分的（de）科學依（yī）據。化妝品注冊（cè）人、備案人應當在藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價（jià）資料的摘要，接受社（shè）會監（jiān）督。

第（dì）二十三條　境外化妝品注冊人、備案人應當我國境內的企業法人辦理化妝品（pǐn）注冊、備案，協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回（huí）。

第二十四條　特殊（shū）化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期（qī）屆滿30個工作日前提出延續注冊的申請。除有本條第二款規定情形外，藥品監督管理部門應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前（qián）作出準予延（yán）續的決定；逾期未作決定（dìng）的（de），視為準予延續（xù）。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限（xiàn）內提出延（yán）續注冊申請；

（二）強（qiáng）製性國家標（biāo）準、技（jì）術規範已（yǐ）經修訂，申請延續注冊的化妝品不能達（dá）到（dào）修訂後標準、技術規範的要求。

第（dì）二十五條　藥品監督管理部門負責化妝品強製性國（guó）家標準的項目提（tí）出、組織起草、征求意見和技術審查。標準化行政部門負責化妝（zhuāng）品強製性國家標準的立項、編號和對外通報（bào）。

化妝品國家標準文本應當免費向社會公開。

化妝品（pǐn）應當符合（hé）強製性國家標準（zhǔn）。鼓勵企（qǐ）業製定嚴於強製性國家標（biāo）準的企業標準。

第三章　生產經營

第二十六條　從事化妝品生產（chǎn）活動，應當具備下列條件：

（一）是依（yī）法（fǎ）設立的企（qǐ）業；

（二）有與生產的化妝品相適應的生產場（chǎng）地、環境條件、生（shēng）產設施（shī）設備；

（三）有與生產的化妝品相適應的技術人員；

（四）有能（néng）對生（shēng）產的（de）化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（五）有保證化妝品質量安全的管理製度。

第二十七條　從事（shì）化妝品生產活（huó）動，應當向所在地省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門提出申請，提交其符合本（běn）條例第二（èr）十六條規定條件的證（zhèng）明資料，並對資料的真實性負責。

省、自治區、直（zhí）轄市人民藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，對申請（qǐng）人的生產場所進行現場核查，並自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內（nèi）作（zuò）出決定。對符合規定條件的，準予許可並發給化妝品（pǐn）生產許可證；對（duì）不符合規定條件的，不予許可並書麵說明理由。

化妝品（pǐn）生（shēng）產許可（kě）證有效期為5年。有（yǒu）效（xiào）期屆滿（mǎn）需要延續（xù）的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

第二十八條　化妝品注冊（cè）人、備案人可以（yǐ）自行生（shēng）產化妝品，也可以（yǐ）委托其（qí）他企業生產化妝品。

委托生產化妝品的，化妝品注冊人、備案人應當委托取得（dé）相（xiàng）應化妝品生產許可的企業，並對受委托企業（以下稱受托生產企業）的生產（chǎn）活動進行監督，保證其按（àn）照法定要求進行生產。受托生產企業應當依照法律、法規、強製（zhì）性國家標準、技（jì）術規範以及合同約定進行生產，對生產（chǎn）活動負責，並接受化妝品注冊人、備案人的監（jiān）督。

第二（èr）十（shí）九條　化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按（àn）照（zhào）藥品監督（dū）管理部門（mén）製定的化妝（zhuāng）品生產質量管（guǎn）理規範的要求（qiú）組織生產化妝品，建（jiàn）立化妝品生產質（zhì）量管理體係，建立並執行供應商（shāng）遴選、原（yuán）料驗收、生產過（guò）程及質量控製、設備管理、產品檢驗及留樣等管理製度。

化妝品注（zhù）冊人、備案人、受托生產企業應（yīng）當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品。

第三十條　化妝品原（yuán）料、直接接觸化妝品（pǐn）的包裝材料應當符合強製性國家標（biāo）準、技術規範。

不得使用超過使（shǐ）用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產化妝品。

第三十一條　化（huà）妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立並執行原料以及直接接觸化（huà）妝品（pǐn）的包裝材料進貨查驗記錄製度（dù）、產品銷售記錄製度。進貨查（chá）驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整（zhěng），保證可追溯，保存期限不得少於產品使用期（qī）限屆滿後1年；產品使用期限不足1年的，記（jì）錄（lù）保存期限不得少於2年。

化妝品（pǐn）經出（chū）廠檢驗合格（gé）後方（fāng）可上市銷售。

第三十（shí）二條　化（huà）妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。

質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以（yǐ）上化妝品（pǐn）生產或（huò）者質量（liàng）安全管（guǎn）理經驗。

第（dì）三十三（sān）條　化妝品注冊人、備案（àn）人、受托生產企業應當建立並執行從業（yè）人員健康管理製（zhì）度。患有衛生主管部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人（rén）員不得直接從事化妝品（pǐn）生產活（huó）動（dòng）。

第三（sān）十四條　化妝品注（zhù）冊人、備案人、受托生產企業應當定期對化妝品生產質（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）規範的執行情況進行自查；生產（chǎn）條件發生變（biàn）化，不再符合化（huà）妝品（pǐn）生產質量管（guǎn）理規範要求的，應當立即采取整改措施；可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止生產並向所在地省、自治區、直轄市人民藥品監督管理（lǐ）部門報告。

第三十五條　化妝品的小銷售（shòu）單元應當有標簽。標簽應當符合相（xiàng）關法律、行政法規、強製性國家標準，內容真實、完整、準確。

進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中（zhōng）文標簽；加貼（tiē）中文標簽的，中文標簽內容（róng）應當與原標簽內容一致（zhì）。

第三（sān）十六條　化妝品標（biāo）簽應當標注下列內容：

（一）產品名稱、特殊化妝品注（zhù）冊證編號；

（二（èr））注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址；

（三）化妝品生產許可證編號（hào）；

（四）產品執行的標準編號；

（五）全成分；

（六）淨含量；

（七）使用期（qī）限、使用方法以及必要的安全警試；

（八）法律、行（háng）政法（fǎ）規和（hé）強製（zhì）性國家標準規定應當標注的其他內容。

第三十七條（tiáo）　化妝品標簽（qiān）禁止標注下列內容（róng）：

（一）明示（shì）或者暗示具有醫療作用的內容；

（二）虛假或者引人誤解的（de）內容；

（三）違反公序（xù）良俗的內容；

（四）法律（lǜ）、行政法規（guī）禁止標（biāo）注的其他內容。

第三十八條　化妝品經營者應（yīng）當建立並執行進貨查驗記錄製度，查驗供貨者的市場主體登記證明（míng）、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄並保（bǎo）存相關憑證。記錄和憑證保存期（qī）限應當符（fú）合本條例第三十一條款的規定。

化妝品（pǐn）經營者不得自行（háng）配製化妝品。

第三十九條　化妝品生產經營者應當（dāng）依照有關法律（lǜ）、法規的規定和化妝品（pǐn）標簽標示的要（yào）求貯存、運輸（shū）化妝品，定期檢查並及時（shí）處理變質或者超過使用期限的化妝品（pǐn）。

第四十條　化（huà）妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應當審（shěn）查（chá）入場化（huà）妝品經營者的市場主體登記證明，承擔（dān）入場化妝品經營者管理責任（rèn），定期對入（rù）場化妝品（pǐn）經營者進行檢查；發現入場化妝品經營者有違反本條例規定行為的，應當及時製止並報告所在地縣級人民負責藥品監督管理的部門。

第四十（shí）一條　電（diàn）子商務平台經營者應當對平台內化妝品經營者進行實名登記，承擔平台（tái）內化妝品經營（yíng）者管理責任，發現平台內化妝品（pǐn）經營者有違反本條（tiáo）例規定行為的，應當及時製止並報告電子商務平台經營者所在地省、自治區、直轄（xiá）市人民藥品監督管理部（bù）門；發現嚴重違（wéi）法行為的，應當（dāng）立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平台服務。

平台內化妝品經營者應當全麵、真實、準確（què）、及時披露所（suǒ）經營化妝品的信息（xī）。

第四十二條　美容美發機構、賓館等在經營中使（shǐ）用化妝品或（huò）者為消費者提供（gòng）化（huà）妝品的，應當履行本（běn）條例規定的化（huà）妝品經營（yíng）者義務。

第四十三條　化妝品廣告的內（nèi）容應當真實、合法。

化妝品廣告不得明（míng）示或（huò）者暗示產（chǎn）品具有醫療作用，不得含（hán）有虛假或（huò）者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。

第四十四條　化妝品注冊人（rén）、備案人發現化妝品存在質量缺陷或（huò）者其他問題，可能危害人體健康的（de），應當立即停止生產（chǎn），召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化（huà）妝品經營者和消費者停止經營、使用，並記錄召回和通知情況。化妝品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取（qǔ）補救、無害化（huà）處理、銷毀等措施，並將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區、直轄市人民藥品（pǐn）監（jiān）督管理部（bù）門報告。

受托生產企業、化（huà）妝品經營者發現其生產、經營的化妝品有前款規定（dìng）情形的，應當立即停止生（shēng）產、經營（yíng），通知相關（guān）化妝品注冊人、備（bèi）案人。化妝品注冊人、備案（àn）人應當立即實施召回。

負責藥品監督（dū）管理的部門在監督檢查中發現化妝品有本條款規定情形（xíng）的，應當（dāng）通（tōng）知化妝品注冊人、備（bèi）案人實施召回，通知受托生產企業、化妝（zhuāng）品經（jīng）營者停止生產、經營。

化妝品注（zhù）冊人、備案人實施召回的，受托生產企業、化妝品經營者應當予以配合。

化妝品注冊人、備案人、受托生產（chǎn）企業、經營者未依照本條規定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監督管理的部（bù）門責令其實施（shī）召回或者停止生產、經營（yíng）。

第四十五條　出入境檢驗檢疫機構依照《中華人（rén）民共和國進出口商品檢驗法》的規定對進口的化妝品實施檢驗；檢驗（yàn）不合格的，不（bú）得進口。

進口（kǒu）商應當對擬進口的化妝品是否已經注冊或者備案以及是否符合（hé）本條例（lì）和強製性國家標準、技術規範進（jìn）行（háng）審核；審核不合格的，不（bú）得進口。進口商應當如實記錄進口化妝品的信息，記錄保存期限應當符合本條例第三十一條款的規定。

出口的化妝品應當符合進口（kǒu）國（地區）的標（biāo）準或者合同要求。

第四章　監督管（guǎn）理

第四十六條　負責（zé）藥品監督管理的部門對化妝品生產經營（yíng）進行監督檢查時，有權（quán）采取下（xià）列（liè）措（cuò）施：

（一）進入生產經營場所（suǒ）實施（shī）現場檢查；

（二（èr））對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、複製有關（guān）合（hé）同、票據（jù）、賬（zhàng）簿以及其他有關資料；

（四）查封、扣押不符合強製性國（guó）家標準、技術規範或者有（yǒu）證（zhèng）據證明（míng）可能危害人體健康（kāng）的化妝品及其原料、直接（jiē）接觸化妝品的包裝（zhuāng）材料，以及有證據證明用於違法生產經營的工具、設備；

（五（wǔ））查封違（wéi）法從（cóng）事生產經營活動的場所。

第四十七條　負責（zé）藥品監（jiān）督管理的部門（mén）對化妝品生產經營進行監督檢查時，監督檢查人員不得（dé）少於2人，並應當出示證。監督檢查人員對監督檢查中知悉的（de）被檢查單位的商業秘密，應當依法予以保密。被檢查單位對監督檢查（chá）應當予以配合，不得隱瞞有關情況。

負責（zé）藥品監督管（guǎn）理的部門應當對（duì）監督檢查情況和（hé）處理結果予以記錄，由監督檢查人員和被檢查單（dān）位負（fù）責人簽字；被檢（jiǎn）查單位負責人拒（jù）絕簽字的，應當予以注明。

第四十八（bā）條　省級以上（shàng）人民藥品監督（dū）管理部門應當（dāng）組織對化妝品進行抽樣檢驗；對舉（jǔ）報反映或者日常監督檢查中發現問題較多的化妝品（pǐn），負責藥品監督（dū）管理的部門可以進行專項抽樣（yàng）檢驗（yàn）。

進行抽樣檢（jiǎn）驗，應當支付抽取樣品（pǐn）的費用（yòng），所（suǒ）需費用納入本級（jí）預算（suàn）。

負責藥品監督管理的部門（mén）應當按照規定及時公布（bù）化妝品抽樣檢驗結（jié）果。

第四（sì）十九條　化妝品檢驗機（jī）構按（àn）照國家有關認證認可的規定取得zi質（zhì）認定後，方可從事化妝品檢驗活動。化妝品檢驗機構的zi質（zhì）認（rèn）定條件由藥品監督（dū）管理部門（mén）、市場監督管理部門（mén）製定。

化妝品檢驗規範以（yǐ）及化妝品檢驗相關標準品管理（lǐ）規定，由（yóu）藥品監督管理部門製定。

第五十條　對（duì）可能摻雜摻假（jiǎ）或者使用禁止（zhǐ）用於化妝（zhuāng）品生產的原料生產的化妝品，按照化（huà）妝品國家標準規定的檢驗項（xiàng）目和檢驗方法無法檢驗（yàn）的，藥品監督管理部門（mén）可以製定補充檢驗項目和檢驗方法，用於對化妝品的抽樣（yàng）檢驗（yàn）、化妝品質量安全案件調查處理和（hé）不（bú）良反應調（diào）查處置（zhì）。

第五（wǔ）十一（yī）條　對依照（zhào）本條例規定實施的（de）檢驗結論有異議的，化妝（zhuāng）品生產經營者可以自收到檢（jiǎn）驗結論（lùn）之（zhī）日起7個工作日內向（xiàng）實施抽樣檢驗（yàn）的部門或者其上一級負責藥品監督（dū）管理的部門提出複檢申（shēn）請，由受理複檢申請的部門在複檢（jiǎn）機構名錄中隨機確定複（fù）檢機（jī）構進行複檢。複檢機構出具的複檢結論為終檢（jiǎn）驗結論。複檢機構與初檢機構不得為（wéi）同一機構。複檢機構名（míng）錄由藥品監督管（guǎn）理部門公布。

第五十二條　國家建（jiàn）立（lì）化妝品不良反應（yīng）監測製度。化妝品（pǐn）注冊人、備案人應當監測其上市（shì）銷售化（huà）妝（zhuāng）品的（de）不良反應（yīng），及時開展（zhǎn）評價，按照藥品監督（dū）管理部門的規定向化妝品不良反（fǎn）應監測機構報告。受（shòu）托（tuō）生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現（xiàn）可能與使用化妝品有關（guān）的不良反應的（de），應當報告化妝品不良反應監測機構（gòu）。鼓勵其他單位（wèi）和個人（rén）向化妝品不良反應監測機（jī）構或者負責（zé）藥品監督管理的部（bù）門報告可（kě）能與使用化（huà）妝品有關的不（bú）良反應。

化妝品不良反應（yīng）監測機構負責化妝品不良反應信息的收集、分析和評價，並向負責藥品監督管理的部門提（tí）出處理建議。

化（huà）妝品生產經（jīng）營者應（yīng）當配合（hé）化妝品不（bú）良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化（huà）妝品不良反應（yīng）調查。

化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮（pí）膚及（jí）其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

第五十三條　國（guó）家建立化妝品安全風險監測和（hé）評價製度，對影響化妝品質量安全的風險因素進行監（jiān）測和評價，為製定化（huà）妝品質量安全風險控製措施和標準、開展化妝品抽樣檢（jiǎn）驗（yàn）提供（gòng）科（kē）學依據。

國家化妝品安（ān）全風險監測計劃由藥品監督管理（lǐ）部門製定、發（fā）布並組織實施。國家化妝品安全風險監測計劃應當明確重點監測的品種、項目和地域（yù）等。

藥品監督管理部門建立化妝品質量安全風險信息交流機製，組織化妝品生產經營者、檢驗機構、行業協會、消費者協會以及媒體等就化妝品質（zhì）量安全風險信息進行交流溝通（tōng）。

第五（wǔ）十四條（tiáo）　對造成人體傷害或者有證據證明可能危害（hài）人體健康的化妝品，負責藥品監（jiān）督（dū）管理的部門可以采取（qǔ）責令暫停生產、經營（yíng）的緊急控（kòng）製措施，並發布安全信息；屬於進口化妝（zhuāng）品的，國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停（tíng）進口。

第五十五（wǔ）條　根據科學研究的發展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認（rèn）識上的改變的，或者有證據表明化妝（zhuāng）品、化妝品原（yuán）料可能存在缺陷的，省級以上人民藥品監督管理部門可以責令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評（píng）估或者直接組織開展（zhǎn）安全（quán）再評（píng）估（gū）。再評估結果表（biǎo）明化妝品（pǐn）、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門（mén）撤銷注冊、備案部（bù）門取消備案，由藥品監督管理部門將該化（huà）妝品原料納入禁止用於化妝品生產的原料目錄（lù），並向社會公布。

第五十六條　負責藥品監督管理的部（bù）門應當依法及時（shí）公布化妝品行政許可、備案、日常監督（dū）檢查結（jié）果、違法行為（wéi）查處等監督管理信息。公（gōng）布監（jiān）督管理信息時，應當保守當事人的商業秘密。

負（fù）責藥品監督管理的部門應當建立化妝（zhuāng）品生產經營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品（pǐn）生產經營者，增加監督檢查頻次；對有嚴重不良信用記（jì）錄的生產經營者，按照規（guī）定實（shí）施聯（lián）合懲戒。

第五十七（qī）條（tiáo）　化妝品生產（chǎn）經營過程中（zhōng）存在安全隱患（huàn），未及時采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可以對化妝品生產經營者的法定代表人或（huò）者主要負責人進行責任約談。化妝品生產經營者應當立即采取措施，進行整改，消除隱患。責任約（yuē）談情況和整改情況應當納入化妝品（pǐn）生產（chǎn）經（jīng）營者（zhě）信（xìn）用檔案。

第五十八（bā）條　負責藥品監督管理的部門應當公布本部門的網站地址、電子郵件地（dì）址或者（zhě），接受谘詢、投訴、舉報，並及時答（dá）複或者處理。對查證屬實的舉（jǔ）報，按照國家有關規定給予舉報人獎勵。

第五章　法（fǎ）律責任

第五十九條　有下列情形之一的，由負責藥（yào）品監督管（guǎn）理的（de）部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用於違法（fǎ）生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物（wù）品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，並（bìng）處5萬元以上15萬（wàn）元以下罰款；貨值（zhí）金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以（yǐ）下罰款；情節（jiē）嚴重的，責令停產停業、由（yóu）備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許（xǔ）可，10年內不予辦（bàn）理其提出的（de）化妝品備案（àn）或者受理其提出的（de）化妝品行政許可申請，對（duì）違法單位的法定代表人或（huò）者主（zhǔ）要負責人、直接負責的主管人員和其他直接（jiē）責任人員處以其上一年度從本單位取得收（shōu）入的3倍以上5倍（bèi）以下罰款（kuǎn），終身（shēn）禁止（zhǐ）其從事化妝品生產（chǎn）經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經許（xǔ）可從事化妝品生產活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應（yīng）化妝品生產許可的企業生產化妝品；

（二（èr））生產經營或（huò）者進（jìn）口未經注冊的特（tè）殊化妝品；

（三（sān））使用禁止用於化妝品生（shēng）產的原料（liào）、應當注冊但未經（jīng）注冊的新原料生產化妝品，在化（huà）妝品中非法添加可能危害人（rén）體健（jiàn）康的物質（zhì），或者使用超過使用期限（xiàn）、廢棄、回收的化妝品或（huò）者原料生產（chǎn）化妝品（pǐn）。

第六十條　有下列情形之一的，由負（fù）責藥品監督（dū）管理的部門沒收違法所（suǒ）得、違法生產經營的化妝品和（hé）專門用於違法生產經營（yíng）的原料、包裝材料、工具、設備等（děng）物品；違法生產經（jīng）營的化妝品（pǐn）貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上（shàng）的（de），並處（chù）貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產（chǎn）停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊（diào）銷化妝品許可，對違法單（dān）位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主（zhǔ）管人員和其他直接責任人員（yuán）處以其上一年度從本單位取得（dé）收入的1倍以（yǐ）上3倍以下罰款，10年內禁止其（qí）從事化妝品（pǐn）生產經營活動；構（gòu）成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）使用不符合強（qiáng）製性國家標準（zhǔn）、技術規範的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當備案（àn）但未備案的新原料生產化（huà）妝品，或者不按照強製性（xìng）國家標（biāo）準或（huò）者技術規範使用原料；

（二）生產經營不（bú）符合強製性國（guó）家標準、技術規（guī）範或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術（shù）要求的化妝品；

（三）未按照化妝（zhuāng）品生（shēng）產質量管理規範的要求組織生產；

（四）更改化妝品使用期限；

（五）化妝品經營者擅自配製化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化（huà）妝品；

（六）在負責藥品監督管理的部門責令其實施召回後拒不召回，或者在負責藥品監督管（guǎn）理的部門責令停止或者暫停生產、經營後拒不（bú）停止或者暫停生產、經（jīng）營。

第六十一條　有下列情（qíng）形之一的，由負責藥品監（jiān）督（dū）管理（lǐ）的部門沒收違法所得、違法生產經營的（de）化妝品，並可（kě）以沒收專門用於違（wéi）法生產（chǎn）經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產（chǎn）經營的（de）化妝品貨值（zhí）金額不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或（huò）者由原發證部門吊銷化妝（zhuāng）品許可，對違法單位（wèi）的法定代（dài）表人（rén）或（huò）者主（zhǔ）要負責人、直接負責的主管人員和（hé）其他直接責任人員處以（yǐ）其上一（yī）年度從本單位取得收入的1倍（bèi）以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產經營活動：

（一）上市銷售（shòu）、經營或者進（jìn）口未備案的普通化妝品；

（二（èr））未依照本條例規定設質量安全負責人；

（三）化（huà）妝品注冊人、備案人（rén）未對受托生產（chǎn）企業的生產活動進行監督；

（四）未依（yī）照本條例規定建立並（bìng）執（zhí）行從業人員健（jiàn）康管理製（zhì）度；

（五）生產經營標簽不符合本條例規定的化妝（zhuāng）品。

生產經營的化妝品的標簽存在（zài）瑕疵但不影響質量安全且不（bú）會對消費者造成誤（wù）導的，由負責藥品監督管理的（de）部門責令改正；拒不改正（zhèng）的，處2000元以下罰款。

第六十二條　有下列情形之一的，由負（fù）責（zé）藥（yào）品監督管（guǎn）理的部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，並處（chù）3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表（biǎo）人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其（qí）他直接責（zé）任人（rén）員處1萬元以上（shàng）3萬元（yuán）以下罰款：

（一（yī））未依照本條例規定公布化妝品功效宣稱依據（jù）的摘要；

（二）未依照本條例規定建立並執行進貨查驗記（jì）錄製度、產品銷售（shòu）記（jì）錄製度；

（三）未（wèi）依照本條例規定對化妝（zhuāng）品生產質量管理規範（fàn）的執行情況進行自查；

（四）未依照本條例規定貯存、運輸化妝品；

（五（wǔ））未依照本條例規定監測、報告化妝品不良反應，或者對化妝品不良反應監測（cè）機構、負（fù）責藥品監督管（guǎn）理（lǐ）的部門開展的化妝品不（bú）良反（fǎn）應調查不予配合。

進（jìn）口商未依照本條例規定記錄、保存進口化妝品信息的，由出入境檢驗檢（jiǎn）疫機構依照（zhào）前款規（guī）定給予處罰（fá）。

第六十三條　化妝品新（xīn）原料注冊人、備案人未依照本條例規定報告化妝品新原料使用和（hé）安（ān）全情況的，由藥品（pǐn）監督管理部門責令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷（xiāo）化妝品新原料注冊證或者取消化妝品新原料備案，並處20萬元以上50萬元以下（xià）罰款。

第六十四條　在申請化妝（zhuāng）品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙（piàn）手段的，不予行政許可（kě），已經取得行（háng）政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；已經生產、進（jìn）口的化妝品貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代（dài）表人或（huò）者主要負（fù）責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本（běn）單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活（huó）動。

偽造、變造、出租、出借（jiè）或者zhuan讓化妝品許可的，由負（fù）責藥品監督管理的部門或者（zhě）原發證部門予以收繳（jiǎo）或者（zhě）吊（diào）銷，沒收違（wéi）法（fǎ）所得；違法所得不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元（yuán）以上（shàng）的，並處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反管理行為的，由機關依法給予管理處（chù）罰；構成犯罪的，依法追究刑事責（zé）任。

第六十五條　備案時（shí）提供虛假資料（liào）的，由備案部門取消備案，3年內不予辦理其提出的該項備案，沒收違法所得和已經生產（chǎn）、進口的化妝品；已經（jīng）生產、進口的（de）化妝品貨值金額不足1萬元（yuán）的，並處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元（yuán）以上的，並處（chù）貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節（jiē）嚴重的，責令停產停業直至（zhì）由原（yuán）發證部（bù）門吊銷化妝品生產許可證，對（duì）違法單位的法定代表人或者主要負責（zé）人、直接負責的主（zhǔ）管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本（běn）單位取得收入的1倍（bèi）以上2倍以下罰款，5年（nián）內禁止其從事化妝品生產經營活動。

已（yǐ）經備案的資料不符合要求的，由備案部門責令限期改正，其中，與化妝品（pǐn）、化妝品（pǐn）新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時責令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。

備案部門取消備案後，仍然使用該化妝品新（xīn）原料生產化妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化（huà）妝品的，分別依照本條（tiáo）例第六十條、第六（liù）十一條的規（guī）定給予（yǔ）處（chù）罰。

第六十六條　化（huà）妝品集（jí）中交易市場（chǎng）開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規定履行審查、檢查、製止、報告等管理（lǐ）義務的，由負責藥（yào）品監督管理的（de）部門處2萬元以上（shàng）10萬元（yuán）以下罰款；情節嚴重的，責令停（tíng）業，並處10萬（wàn）元以（yǐ）上50萬元以下罰款（kuǎn）。

第六十七條　電子商務平台經營者未依照本條例規（guī）定履行實（shí）名登（dēng）記、製止、報告、停止提供（gòng）電子商務（wù）平（píng）台服務等管理義務的，由省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰。

第六十（shí）八條　化妝品經營（yíng）者履行了本條例規定的進貨查驗記錄等（děng）義（yì）務，有證據證明其不知道所（suǒ）采購的化妝品是不符合強（qiáng）製性國家標準、技術規範（fàn）或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技（jì）術要求的，收繳其經營的不符合強製性國家標準、技術規範或者不符合化妝品注冊、備（bèi）案資料載明的技術（shù）要求的化（huà）妝品，可以免除行政處罰。

第六十九條　化妝品廣告違（wéi）反本條（tiáo）例規定（dìng）的，依照《中（zhōng）華人民共和國廣告法》的規定給予處罰；采用其他方式對化（huà）妝品作虛假（jiǎ）或者引人誤解的宣傳的，依照有關法律的規定給予處罰；構成犯罪的（de），依法追究刑事責任（rèn）。

第七十條　境外（wài）化妝品（pǐn）注冊人、備案人的在我國境內的企業法人未（wèi）協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回的（de），由省（shěng）、自治區、直轄市人民藥（yào）品監督管理部門（mén）責（zé）令改正，給予警告，並（bìng）處2萬元以上10萬（wàn）元以下罰款；情節（jiē）嚴重（chóng）的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人（rén）或者主要（yào）負責人、直（zhí）接負責的主管人員和其他直（zhí）接責任人員從事化妝品生產經營活動。

境（jìng）外化妝品注冊人、備案人拒不（bú）履行依據本條例作（zuò）出的行政處罰決定的，10年內禁止其化妝品（pǐn）進口。

第（dì）七（qī）十一條（tiáo）　化妝品（pǐn）檢驗機構出具虛假（jiǎ）檢驗報告的，由認（rèn）證認可監督管理部門（mén）吊銷檢驗機構zi質證書，10年內不（bú）受理（lǐ）其zi質認定申請，沒收（shōu）所收取的檢驗費用，並處5萬元以上10萬元以下罰款；對其（qí）法（fǎ）定代表（biǎo）人（rén）或者主要負責人、直接負（fù）責的主管人員和其他（tā）直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入（rù）的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責（zé）令給（gěi）予（yǔ）降低崗位等級、撤（chè）職或者開除的處分，受（shòu）到開除處分的，10年（nián）內（nèi）禁止其從事化妝品檢驗工作；構（gòu）成犯罪的，依法追究刑事責任（rèn）。

第七十（shí）二條　化妝品技術審評機構、化妝（zhuāng）品不良反應監測機構和（hé）負責化（huà）妝品安全（quán）風險監測（cè）的機構未依照本條（tiáo）例規定履行職責，致使技術審評、不良反應監測、安全風險監（jiān）測工作出（chū）現重大失（shī）誤的，由負責藥品監督管（guǎn）理的部門責令改正，給予警告，通（tōng）報批評；造成嚴重後果的，對其法（fǎ）定代表人或者主要負責人（rén）、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予或者責令給予降（jiàng）低崗位等級、撤職或者開除的處分。

第七十三條　化妝品生（shēng）產經營者、檢驗機（jī）構招用、聘用不得從事化妝品生產經營活動的人員（yuán）或者不得從事化妝品檢驗工作的人員從事化妝（zhuāng）品生產經營或者檢驗的，由負責藥品監督管理的部門或者其（qí）他有（yǒu）關（guān）部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令（lìng）停產停業直至吊銷化妝品（pǐn）許可、檢驗機構（gòu）zi質證（zhèng）書。

第七（qī）十四條　有下列情形之一，構成（chéng）違反管（guǎn）理行為的，由機關依法給予（yǔ）管理處罰；構成犯罪（zuì）的，依法追究刑事責任：

（一）阻礙負責藥品監督管理的部門工作人員依法執行（háng）職務；

（二）偽造、銷毀、隱匿證據或者隱藏、轉移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品。

第七十五（wǔ）條　負（fù）責藥品監督管理的部門工（gōng）作人員違反本條例規定，濫用職權、玩（wán）忽職（zhí）守、徇（xùn）私舞弊的，依法給予警（jǐng）告、記過或（huò）者記大過的處分；造成嚴重後果的（de），依法給予降級、撤職或者開除的處分；構成犯罪的（de），依法（fǎ）追究刑事責任。

第（dì）七十六條　違反本條例規定，造成人身、財產或者其他損害的（de），依法承擔賠（péi）償責任。

第六章　附　　則（zé）

第七十七條　牙膏參照本（běn）條例有關普通化妝品的規（guī）定進行管理。牙膏備案人（rén）按照國家標準、行業標準進行功效（xiào）評價後（hòu），可以宣稱牙膏具有防（fáng）齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題（tí）等功效。牙膏的具體管理辦法由藥品監督管理部（bù）門擬訂，報市場監督管（guǎn）理部門審核、發布。

香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效（xiào）的適用本條例。

第七十八條　對本條（tiáo）例施行前已經注冊的用於（yú）育發、脫毛、美乳、健（jiàn）美、除臭的化（huà）妝品自本條例施行之日（rì）起設置5年（nián）的過渡期，過渡（dù）期內可以（yǐ）繼續生產、進口、銷售，過渡期滿後不得生產、進口、銷售（shòu）該（gāi）化妝品。

第（dì）七十（shí）九條　本條例所稱技術規範（fàn），是指尚未製定（dìng）強製性國家標準、藥品監（jiān）督管理（lǐ）部（bù）門結合監（jiān）督管理工（gōng）作需要製定的化妝品質量安全補充技術要求。

第（dì）八十條　本條例自2021年1月1日起施行。《化妝品衛（wèi）生監督條例》同時（shí）廢止。