防腐劑致敏風險高？皮（pí）膚變（biàn）tai反應試驗幫您篩選

防腐劑致（zhì）敏（mǐn）風險高?皮膚變tai反應試驗（yàn）幫（bāng）您篩選

引言

化妝品防腐劑致敏已成為全（quán）球化妝品安全事故的（de）首（shǒu）要誘（yòu）因，2024年歐盟化妝品通報係統（tǒng）顯示（shì），42%的化妝品召回事件與甲基異噻唑啉（lín）酮(MIT)等（děng）防腐劑（jì）致敏相關（guān）[來源:ECHA 2024年度報告]。17.c18起草视频檢測基於OECD 442E:2024標（biāo）準（zhǔn），建立"體外替代試驗+人體激發試驗"的雙軌驗證體（tǐ）係，采用ARE-Nrf2熒光素酶試驗(HaCaT細胞係)結合局（jú）部淋巴結試驗(LLNA)，實現從成（chéng）分篩選到成品（pǐn）評估的全鏈條致敏風險管控，助您規避"防腐劑（jì）致敏"的市場召回風險。

一（yī）、法規（guī）框架與技術要求

全球禁用清（qīng）單：

歐盟：MIT在駐留類產品中濃度≤0.01%(EC 1223/2009)

中國：甲基氯異噻唑啉酮(CMIT)與MIT複配物濃度≤0.0015%(《化妝品安全技術規範》2022年版（bǎn）)

檢測（cè）標準：

體外替代（dài）：OECD 442E(ARE-Nrf2熒光素酶試驗)

人體試驗：ISO 10993-10(皮膚致敏性激發試驗)

二、核心檢測方法與判（pàn）定標準

關鍵（jiàn）技術：

熒光素酶檢測（cè）平台：

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A[HaCaT細胞培養] --> B[防腐劑暴露24h]

B --> C[熒光素（sù）酶活性檢測]

C --> D[計（jì）算EC1.5值]

高風險防腐（fǔ）劑篩查組合：

MIT/CMIT/IPBC/苯氧乙醇（chún）四元同步檢測，檢出限達（dá）0.001%

三、17.c18起草视频檢測技（jì）術優（yōu）勢（shì）

替代試（shì）驗創新

建立（lì）3D表皮模型(EpiDerm™)致敏試驗，與人體數據相關性達89%

開發"防腐劑配伍風險評估模型"，預測複配體係致敏疊加效應

全周期解決方（fāng）案（àn）

原料篩選階段（duàn）：提供EC1.5值與安全添加量建議

成（chéng）品驗證階段：同步完成（chéng）Challenge Test(激發試（shì）驗)與（yǔ）Repeat Insult Patch Test(重複性刺激試驗)

數據案例

某天然防腐體係(乙基己基甘油+辛（xīn）酰羥肟（wò）酸)：

ARE-Nrf2試驗：EC1.5=2500μmol/L(遠高（gāo）於安全閾值)

人體激發試驗：30名受試者零陽性反應

對比數據：傳統MIT防腐劑EC1.5僅80μmol/L

四（sì）、行業痛點解決方案

致敏成分替代：提供植物源防腐方案(如迷迭香提取物)檢測服務（wù）

合規升級：同步滿足中國《化妝品安全技術規範》與歐盟CosIng附錄Ⅴ要求

風險預警（jǐng）：建立防腐劑致敏（mǐn）數據庫，實時（shí）更新（xīn）全球法規限製動態

17.c18起草视频檢（jiǎn）測 — 您的化妝品安全守門人，從（cóng）成分（fèn）篩選到（dào）成品上市（shì）的全流程致敏風險管控專家，數據（jù）可直接用於國產特殊化妝品注冊及歐盟CPNP通報。

來源:OECD 442E:2024 皮膚致（zhì）敏性測試指南

來源:中國《化妝品安全技術規範》(2022年版)