醫用護理（lǐ）爽（shuǎng）身粉無菌檢測標（biāo）準與方法指南

醫用護理爽身粉無菌檢測標準與方法指南（nán）

引言

醫用護理爽身粉作為直接接觸皮膚（fū）的（de）醫療產品（pǐn），其無菌性直（zhí）接關係到患者健康與醫療安全。特別是在嬰幼兒（ér）、術後患者及老年人群體中，產品汙染可能導致皮膚感染、炎症甚至全身性並發症。隨著《中國藥典》2025年版實施（shī）及GB/T 19973.2-2025等新標準發布，無菌檢測已形成涵蓋標準體係、檢測方法、質（zhì）量控製及機（jī）構資質的全流程規範。本指南係統梳（shū）理醫用護（hù）理爽身粉無菌檢測的技術要點，為生產（chǎn）企業（yè）質量控製與監管部門合規審查提供權wei參考。

一、無菌檢測標準體係

1. 國內核心標準

(1)藥典強製要求

《中國藥典》2025年版（bǎn）四部通則1101

明確無菌檢查需在Aji潔淨區或隔離係統中進行，采用硫乙醇酸鹽流體培養基(FTM)培養需氧菌和厭氧菌(30-35℃，14天)，胰酪大豆腖液體培養基（jī）(TSB)培（péi）養真菌(20-25℃，14天)。方法適用性試驗需（xū）驗證銅綠假單胞菌、枯（kū）草芽孢杆菌等6種菌株（zhū）的回收率≥50%。

(2)醫療器械專用標準

GB/T 19973.2-2025《醫療產品滅菌 微生物學方（fāng）法 第2部分》

規定直（zhí）接接種法(首xuan)和薄膜過濾法的操作流程：

直接接種法：將產品浸入培養基，每支培養基接種量不超過10ml

薄膜（mó）過濾法：使（shǐ）用0.45μm濾（lǜ）膜截留微生物，衝洗液體積≤500ml(含抑菌成（chéng）分需加中和劑)

(3)衛生標準

GB 15980-2019《一次性使用醫療用品衛（wèi）生標準》

初始汙染菌限值：≤100cfu/件（jiàn）次，滅菌後需達到無菌保證水平(SAL)≤10⁻⁶。

2. 國際協調標準（zhǔn）

ISO 11737-1:2018：與GB/T 19973.2等效，規（guī）定滅菌前（qián）生物負載測定方法（fǎ）

USP <71> Sterility Tests：采用薄膜過濾法時允許使用含聚山梨酯80的衝洗液（yè）(0.1%)

二、檢測方法與操作流程

1. 樣品前處（chù）理（lǐ）

(1)取（qǔ）樣要求

每批次隨機（jī）抽取≥10件樣品（pǐn），包裝（zhuāng）完整性檢查合格（gé）後方可檢測

固體粉末樣品需按1:10比例加入pH7.0氯化鈉-蛋白腖（dòng）緩衝（chōng）液，渦旋振蕩30秒製備供試液

(2)抑菌成分中和

含氧化鋅、薄荷醇等（děng）抑菌成分時，需添加0.1%卵lin脂+0.7%聚山梨酯80作（zuò）為中和劑

方法驗證（zhèng）需確（què）認中和劑對銅綠假單胞菌的回收（shōu）率≥80%

2. 核心檢測（cè）方法

(1)直接（jiē）接種法(適用於非抑菌性樣品)

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A[樣品（pǐn）處理] --> B[加入硫乙醇酸鹽培養基50ml]

B --> C[30-35℃培養14天]

A --> D[加入胰（yí）酪（lào）大豆腖培養基50ml]

D --> E[20-25℃培養14天]

C --> F

E --> F

F -->|是| G[轉種驗證]

F -->|否| H[無菌合格]

(2)薄膜過濾（lǜ）法(適用於含抑菌成分樣品（pǐn）)

供試液通過0.45μm孔徑濾膜，負壓≤50kPa

用pH7.0緩衝液衝洗濾膜3次，每次100ml

濾膜剪成小塊分（fèn）別接入FTM和TSB培養（yǎng）基

培養觀察（chá）同直接接種法

3. 質量控製要（yào）點

陽性對照：每批次試驗需接種金黃（huáng）色pu萄（táo）球菌(10-100CFU)，確保（bǎo）培（péi）養基促（cù）生長能力

陰（yīn）性對照：稀釋液（yè）接種培（péi）養基，應無菌生長

環（huán）境監控：潔淨區懸浮粒子需符合ISO 5級(靜態≤3520 particles/m³)，沉降菌≤1CFU/4小時

三（sān）、檢測機構與資質要求（qiú）

1. 國內（nèi）權wei機構（gòu）

2. 資質核驗要點

CMA認證：登錄國家認（rèn）監（jiān）委（wěi）查詢檢測（cè）能力附表（biǎo），需包含“無菌檢查(1101)"項目

CNAS認可：確認ISO 17025認可範圍覆蓋醫療器械微生物（wù）檢測

能力驗證：近2年（nián）參與國（guó）家藥監局“無菌檢測"能力驗證且結果為“滿意"

四、常見問題與解決方（fāng）案

1. 假（jiǎ）陰性風險（xiǎn）防控

培養基失效：每批次培養基需做（zuò）無（wú）菌性和促生長能力驗證(接種黑曲黴24小時應渾濁)

操作汙（wū）染：人員需通過培養基模擬灌裝試驗(汙染率≤0.1%)

2. 抑菌幹擾排除

3. 結果（guǒ）判定爭議處理

培養基渾濁時需塗（tú）片鏡檢，革蘭染（rǎn）色陽（yáng）性球菌需進一步（bù）做（zuò）生化鑒定

疑似汙（wū）染時可采用PCR快（kuài）速鑒定(如（rú）16S rRNA基（jī）因測序)

五、2025年技術更新要點

1. 藥典新增要求（qiú）

通則（zé）1101刪除大腸埃希菌陽性對照，改用銅綠假單胞菌

允許使用商業化預製培養基（jī）(需提供COA報告)

2. 快速檢測技術

ATP生物發（fā）光法：15分鍾篩（shāi）查生物負載（zǎi），與傳統培養法相關（guān）性r≥0.9

核酸擴增技術(NASBA)：檢出限（xiàn）達1CFU/10g，適用於應急檢測

六、合（hé）規檢測報告要素

樣品（pǐn）信息：名稱、批號、生產日期、取樣數量

檢測依據：明確引（yǐn）用GB/T 19973.2-2025和《中國藥典》2025年版四部1101

關鍵參數：培養基批號、培養溫度、中和劑種類（lèi）、衝（chōng）洗次數

結果（guǒ）判定：需同時說明“所有培（péi）養基均無菌生長"及“SAL=10⁻⁶"

數據來源：國家藥品監督管（guǎn）理局2025年第12號公告、中國（guó）藥（yào）典委員會《無菌檢查法實施指南》