致癌性物質分類檢測與風險分級技術指（zhǐ）南

致癌性物（wù）質分類檢測與風險分級技術（shù）指南  

一、分類體係與法規（guī）依據  

1.國際分類標準（zhǔn）  

IARC致癌性分類（5類）  

1類（確（què）認致癌物）：對人類（lèi）致（zhì）癌（ái）性證（zhèng）據（jù）充分（fèn）（如苯、石棉、煙草煙霧）  

2A類（可能（néng）致癌（ái）物）：對人類致癌性證據有限，動物試驗證（zhèng）據（jù）充分（如丙烯酰胺、林丹）  

2B類（可（kě）疑致癌物）：對人類致癌性證據有限，動物試驗證據有限（如四氯化碳、汽油）  

3類（無法分類）：現有證據無法（fǎ）判定致（zhì）癌性（如咖啡yin、二甲苯）  

4類（可能（néng）不致癌）：對人類可能不致癌（如己內酰（xiān）胺）  

2.國（guó）內標準對應（yīng）關係  

GB30000.27-2013《化學品分類和標簽規範第27部分：致癌性（xìng）》直接采（cǎi）用IARC分類體係（xì），要求企業在SDS中明確標注致癌性類別  

二、檢測方法與技（jì）術流（liú）程（chéng）  

1.體外遺傳毒性試驗  

（1）Ames試驗（沙門氏（shì）菌回（huí）複突變試驗）  

菌株選擇：TA98、TA100、TA1535、TA1537四株標準菌株，含/不含S9代謝活化係統  

試驗步驟：  

1.受試（shì）物濃度梯度：5個濃度（0.01-5mg/plate），溶劑對照（zhào）（DMSO）和陽性對（duì）照（敵克son）  

2.培養：37℃培養48小時（shí），計數回複突變菌落數  

判定（dìng）標準：某（mǒu）濃度組回複（fù）突變菌落數≥溶（róng）劑對（duì）照（zhào）組2倍，且呈劑量反應關係，判定為（wéi）陽性  

（2）體外染色體畸變（biàn）試驗  

細胞模型：中國倉鼠肺細胞（CHL）或（huò）人外周血（xuè）淋巴（bā）細胞（bāo）  

檢測指標：染色體斷裂、易位、缺失等（děng）畸變率（陽性判定：畸變率≥5%）  

2.動物致癌試（shì）驗  

（1）大鼠2年慢性致癌試驗  

試驗設計：  

分組（zǔ）：對照組、低中高劑量組（每組50隻雌雄大鼠）  

染毒途徑：經口（灌胃）、吸入（靜式吸入染毒）、經皮  

觀（guān）察指標（biāo）：腫（zhǒng）瘤發生率、潛伏（fú）期、多發性  

數據示例：某化工原（yuán）料高劑量組大鼠肝髒腫瘤發生率35%（對照組2%），判定（dìng）為可（kě）疑致癌物  

（2）轉基因動物模型（Tg.rasH2小鼠）  

優勢：試驗（yàn）周（zhōu）期縮（suō）短至6個月，靈敏度高於傳（chuán）統模型  

應用（yòng）場景：快速篩（shāi）選工業化學物（wù）致癌性  

3.人體暴露評估技術  

生物標誌物檢測：  

多環芳烴（PAHs）：尿中1-羥基芘（pí）（LOD=0.01μg/L）  

苯：血（xuè）中苯巰基尿酸（SPMA）濃度與暴露劑量正相關（R²=0.89）  

三、風險分級與管控策略  

1.風險分級標準  

IARC分類致癌性證據強度管控級別示例物質  

1類充分嚴格禁止（zhǐ）石棉、苯（běn）  

2A類可能限製（zhì）使用丙烯酰胺  

2B類（lèi）可疑濃（nóng）度（dù）限值（zhí）四氯化碳  

3類無（wú）法分類常規管理咖啡yin

2.行業應用（yòng）案例  

（1）化工行業  

苯（IARC1類）：  

檢測方法（fǎ）：氣相色譜法（GBZ/T160.42），職業接觸限值PC-TWA=6mg/m³  

管控措施：替代（dài）為甲苯，安裝（zhuāng）實時監測報警係統  

（2）食品接觸材料（liào）  

雙酚A（IARC2B類）：  

遷移量檢測（cè）：高效液相色譜法（GB4806.6），限值0.05mg/kg  

風險評估：嬰幼兒食品接觸材料禁用  

四（sì）、質量控製與方法驗證  

1.實驗室質控（kòng）要求  

陽性對照選擇（zé）：  

Ames試驗：敵克son（TA98+S9）、疊氮hua鈉（TA100-S9）  

染色體畸變試驗：絲（sī）lie黴素（sù）C（無（wú）S9）、環lin酰胺（有S9）  

精密度驗證：平行試（shì）驗RSD≤15%  

2.不確定度評（píng）估  

Ames試驗不確定度來源（yuán）：  

菌落計數誤差（貢獻度40%）  

受試物濃度配製誤差（貢獻度30%）  

合成（chéng）標準不確（què）定度：U=0.28（k=2，置信水平95%）  

五、17.c18起草视频檢測技術優勢  

1.全方（fāng）法（fǎ）覆蓋：具（jù）備IARC1-4類物質檢（jiǎn）測能力，Ames試驗、動物致（zhì）癌試驗等20項方法通過CNAS認可  

2.數據（jù）溯源（yuán）：建立從樣品采集到報告出具的全流程電子追（zhuī）溯係統  

3.風險（xiǎn）評（píng）估團隊：配備毒理學（xué）專家，可提供從檢測到限值製定的（de）一體化解決方案  

注：本指南適用於化工、食品、職業（yè）衛生等領域，檢測周期根據方法（fǎ）類型為28-180天（體外試驗28天，動物試驗180天（tiān））。