病毒清除驗證服務對（duì）象和驗（yàn）證能力-第三方檢測機構-17.c18起草视频檢測技術服（fú）務（廣州）股份有（yǒu）限公司

技術文章ARTICLE

您當前的位置：首頁 > 技術文（wén）章 > 病毒清除驗證服務對象和驗證能力-第三方檢測機構

病毒清除驗證服務對象和驗證能力（lì）-第三方檢測（cè）機構（gòu）

發布時間： 2024-07-24　　點擊次數： 1309次

　　醫療器械生產過程中（zhōng）對具病毒去除/滅活效果（guǒ）的工藝步驟進行驗證，確定生產工（gōng）藝（yì）去除/滅活病毒的能力、去除/滅（miè）活（huó）降低係數計算、滅活動力學驗證。

　　病毒清除驗證服務對象

　　動物源性醫療器械，根據《動（dòng）物源性醫療（liáo）器械注冊技術審查指導原（yuán）則》(2017年修訂版)，申請動物源（yuán）性醫療器械的注冊申報，所提交的研（yán）究資料中需包（bāo）含對生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子（zǐ）工藝過程的（de）描述及有效性驗證數據或相關資料。

　　病毒清除驗證滅（miè）活能力驗（yàn）證

　　1)選擇指示病毒：選擇1-2種具代表性的DNA/RNA病（bìng）毒，如腺（xiàn）病毒、腸道病毒等。

　　2)製備病（bìng）毒懸浮液：調整病毒懸浮液濃度為107-108 TCID50/ml。

　　3)接種指示病毒：取醫療器械樣本，接（jiē）種100μl病毒（dú）懸浮液，室溫條件下吸附30 min。

　　4)工藝處理：進行病毒（dú）滅活/去除工藝處理，包括實驗組和病毒接種的空白對照組。

　　5)病毒含量測試：使用細胞（bāo）培養法、PCR法檢測處理前後樣本中病毒含量。

　　6)加速老化（huà）：37 ℃條件下加速老化處理樣本，樣（yàng）本期（qī）末進行病毒含量複測。

　　7)重複驗證：調（diào）整工藝參數，重複驗證測試，最終確定優化方案。

　　8)統計學分析：使用t檢驗等方法分析比較不同組別之間結果。

　　病毒清除（chú）驗證滅活動力（lì）學驗證

　　1)選擇指示病毒,調製不同病毒載量的（de）原液(例如107、106、105 TCID50/ml)。

　　2)設置多（duō）個時間（jiān）梯度點(例如5min、10min、15min...)，在每個時間點取樣。

　　3)在上述不同病毒載量和不同時間梯（tī）度取樣（yàng）點，依次進行病毒滅活處理（lǐ）。

　　4)利用細胞培養法定量檢測每（měi）個樣本（běn）病毒的殘餘含量。

　　5)將各（gè）時間點的病毒殘餘量繪製曲線，反映不同處理（lǐ）時間下的病毒減（jiǎn）少趨勢。如果曲線呈指數（shù）下降，則表明該滅活方法符合一階滅（miè）活動（dòng）力學規律。

　　6)通過曲線計算D值，即減少90%病毒需的處理（lǐ）時間。D值可用於評估滅活效率。

　　7)最後，確（què）定Z值（zhí），即滿足安全清除病毒（dú）的最大處理時間或次數（shù）。

　　病毒清除（chú）驗（yàn）證參考文件

　　YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 動物源醫療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子去除與滅活的（de）確認

　　YY 0970-2023 醫療保健產品滅菌一次性使（shǐ）用動物源性醫療器械的液體化學滅（miè）菌劑醫療器械（xiè）滅菌過（guò）程的特征、開發、確認（rèn）和常規控製的要求

　　《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則（zé）》(國藥監注〔2002〕160號)

　　《動物源性醫療器（qì）械注冊技術審查指導原（yuán）則（zé）》(2017年修訂版)

下一篇：漁業水監測要素和標準-第三方檢（jiǎn）測機構

上一篇：空（kōng）氣（qì）淨化器質（zhì）量檢測類型和標準-第三方檢測機（jī）構

產品中心（xīn） Products

病毒清除驗證服務對象和驗證能力（lì）-第三方檢測（cè）機構（gòu）