醫療器械檢測-第三方檢測中心（xīn）

醫療器械檢測是指對醫療器械的安全性、有效性、性能和質量進（jìn）行（háng）檢測和評估的（de）過程，以確保醫療器械符合相關（guān）的法律法規（guī）和標準要（yào）求。醫療器械檢測的內容廣泛，涵蓋了電氣（qì）安全、電磁兼容、機械性（xìng）能（néng）、化學性能（néng）、光學性能、生物學評估、環境測試等多個方麵。17.c18起草视频檢測提供醫療器械檢測服（fú）務，具有CMA,CNAS資質。

檢測方法：

安規、EMC電磁（cí）兼容、微生物、化學表（biǎo）征、理化、相（xiàng）容性等。

檢測標準：

GB/T 16886.3-2019醫療器械生物學（xué）評價（jià）第3部分：遺傳毒（dú）性、致癌性（xìng）和生殖毒性（xìng）試驗

GB/T 19974-2018醫療（liáo）保健產品滅（miè）菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開（kāi）發、確認和常規控製的通用要求

GB/T 19974-2018醫療保健產（chǎn）品（pǐn）滅菌滅菌（jun1）因子的特性及醫療器械滅菌過程（chéng）的開發、確認和常規控製的通用要求

GB/T 19973.2-2018醫療器械的滅菌微生物學方法第2部分：用於滅菌過程的定義（yì）、確認和維護的（de）無菌試驗

GB/T 16886.9-2017醫療（liáo）器械生物學評價第（dì）9部分：潛在降解產物的定性和定量框架

GB 16174.2-2015手術植（zhí）入物有源植入式醫療器（qì）械第2部分：心髒起搏器

GB/T 19633.2-2015終（zhōng）滅（miè）菌醫療器械包裝第2部分:成形、密封（fēng）和裝配過程（chéng）的確認的（de）要求

GB/T 19973.1-2015醫療器械的滅菌微（wēi）生物學方法第（dì）1部分:產品（pǐn）上微生物總（zǒng）數的測（cè）定

GB/T 27949-2011醫療器械消毒劑衛生要求

檢測流程：

申請檢測：醫療器械企業向監管（guǎn）部門提交檢測申請。

檢測計劃編製：監管部門根（gēn）據醫療（liáo）器械的風險等級、技術特征等因素製定檢測方（fāng）案。

檢測實施：檢測機構進行檢測，檢測內容涵蓋性能檢測、安全（quán）性檢測和（hé）有效性（xìng）檢測等。

檢測報告：檢測機構根據檢測結果出具檢測報告，並（bìng）將報告提交給監管部門（mén）。