化妝品過敏原監管法律法規介紹

化妝品接觸（chù）性皮炎是指皮膚和化妝品接觸後引起的（de）皮膚炎症反應，是化（huà）妝品誘發皮膚不良反應及（jí）繼發皮膚病的主要（yào）類型，根據（jù）發病機製和誘因不同可以分為由（yóu）致（zhì）敏原誘（yòu）發免疫（yì）反應而引起（qǐ）的化妝品過敏性接觸性皮炎(又被稱為變應性接觸性皮炎，CACD)和由刺激物質刺激引起的化妝品刺激性接觸性皮炎(CICD)。化妝品成分複雜，一般包含（hán）基質、香料、色素、防腐劑、動植物提取物等，其中針對人群會含有多種過敏原。目前報道中最常見引起CACD的過敏原主要有：香（xiāng）料、防腐劑、染料中的對苯二胺、表麵活性（xìng）劑等。

化妝品過敏原監管法（fǎ）律法規介（jiè）紹

化妝品致敏（mǐn）性評（píng）價毒理學（xué）檢測

1、傳統動物實驗

豚鼠局部封閉（bì）塗皮試驗（yàn）(Buehler test)和豚鼠（shǔ）最大值（zhí）試驗(GPMT test)是國際通用評價化學物質（zhì）是否（fǒu）致敏的（de）經典方法：通過評估豚鼠重複接觸化妝品及其原料（liào）所表現的皮膚反應，判斷受試物對哺乳（rǔ）動物是否可以引起皮膚過敏及過敏程（chéng）度。我（wǒ）國2015版（bǎn）《化妝品安（ān）全技術規範》中也將其列為評（píng）估皮膚反應的試驗方法用來評判受試物的（de）致敏能（néng）力和（hé）強度。

2、體外替代方法

由於“4R"原則在動物試驗中的（de）提倡，為保護動物福利（lì），推動開發了更加靈敏高效的過敏原預（yù）測和危（wēi）害評價方法。經合（hé）組織(OECD)在2012年發（fā）布了關（guān）於蛋白質共價結合（hé）引起的皮膚致敏有害結局通路(AOP)及基於AOP原理研發的替代試驗相關文件(AOP是指化學物質在生物組織的不同水平上產生不良反應的順序鏈事件，從起始反（fǎn）應到有害效應終（zhōng）止建立完整的毒性預測和危害評價策略)。致敏AOP包括：親電（diàn）物質與皮膚（fū）蛋白中的親核中心共價結（jié）合;角質形成細（xì）胞活化;樹突狀細胞活化;T細胞增殖活化4個關鍵事件。

依據（jù）AOP開發了過敏原毒理學檢測的體外替代方法，如（rú）基於（yú）分子水平的通過（guò）液相色譜法測定被測化合物消耗賴氨酸多肽的情況來（lái）判斷化合物的致敏性直接肽反應實驗(DPRA)以及將親核氨基（jī）酸進行衍生化，檢測衍生物與測試品反應情況的氨基酸衍生化反應(ADRA)法;基於動物體的細胞水平的以致（zhì）敏物質引（yǐn）起受試物染毒部位引流淋巴結內淋巴細胞（bāo）增殖的（de）小（xiǎo）鼠（shǔ）局部淋巴結試驗(LLNA)為代表，包括LLNA：ATP檢測法（fǎ）(LLNA：DA)。目前單一體外替代方法不能替代（dài）動（dòng）物試驗（yàn），可以作為篩（shāi）選性試驗，多種（zhǒng）組合策略對致敏性進行測試可以提高準確性。

化妝（zhuāng）品致敏性（xìng）評價相關法律法規（guī）

1、國外法規相（xiàng）關情況

歐（ōu）盟法規EC 1223/2009對化妝品（pǐn）行業產生了深遠的影響，相關化妝品（pǐn）監管的主要依（yī）據由（yóu）之前（qián）的指令上升為法規。該法規規定當26種香料致敏原物質在免洗型化妝品中含量≥0.001%，在衝洗型化妝品中（zhōng）含量≥0.01%時，必須在化妝品標簽上予以（yǐ）標注（zhù）。同時也規定了化妝品中可用防腐劑的名單，指出如果化妝品中（zhōng）甲醛濃度超過0.05%，則化妝品標簽上（shàng）必須標明“含有甲醛"的警告標簽。該法規針對（duì）化妝（zhuāng）品中（zhōng）常用的其他原料也進（jìn）行了要求，列舉了化妝品中（zhōng）禁用物質和（hé）限用物質名單。同時根據研究結果和市場反（fǎn）饋該法規不斷（duàn）進行修訂，2017年1月（yuè）歐盟禁止在免洗產品中使用甲基異噻唑啉酮(MIT)，保障消費者權益。

美國和英（yīng）國的監管機構要（yào）求出售給（gěi）消費者（zhě）的化妝品需列出成分聲明。參考斑貼測試數據和研究文獻，歐洲和美國（guó）立法限製或禁止使用特定過敏原。然而（ér），當一種新化妝品原料的引（yǐn）人和由此產生的ACD的臨床評估之後，皮膚科（kē）醫生通過將新出現的接觸性變應原添加到北美（měi）接觸性皮炎組織(NACDG)，以及相關（guān）合規指令(例：歐洲共同體化妝（zhuāng）品指令的標準化和專門斑（bān）貼測（cè）試係列)通常還需一段時間。有關的過敏原顯示和控製，在化妝品的監管中通常會滯後。

2、 國內法規（guī）相關情況

我國化妝品監管主要參考《化妝品安全技術規範》，列舉了（le）化妝品中的禁限用成分（fèn）。針對參考歐盟指出（chū）的26種香料致敏原，除苯甲醇也可作為防腐劑限值1%外，該規範未（wèi）明確規定其他（tā）致敏香料的安全檢測，也（yě）沒有強製要求在化妝品標簽上指出明確（què）成（chéng）分，僅（jǐn）要求標（biāo）記“香精"即可。關於化妝（zhuāng）品（pǐn）中防腐劑類致敏原，此規範也對其中的大多（duō）數作了明確的禁限物質規定。如，該規範明確指出2-澳-2-硝基丙烷-1.3醇、5-溴-5-硝基-1.3-二噁烷在化妝品中限值0.1%，甲醛和甲醛釋放劑類防腐劑在（zài）指(趾)甲硬化產品中允許最大使用（yòng）濃度（dù）為5%(以（yǐ）甲（jiǎ）醛計)，濃度超過0.05%時需標注含甲醛。對於其他（tā）類型的化妝品中（zhōng）所（suǒ）有（yǒu）含甲醛或可釋放甲（jiǎ）醛物質的化妝品，當成品中甲醛濃（nóng）度超過0.05%(以遊離甲醛計)時，都必須在產（chǎn）品標簽上標注“含甲醛（quán）"，且（qiě）禁用於噴霧產品等。

同時，我國也不斷完善相關法律法規，2018年（nián）我國新實行的國家標準GB /T 22731-2017《日用香精》對（duì）應用日用香精的11類產品(日化產品，含護（hù）理用品的化（huà）妝品（pǐn）)作了明確規定，規定（dìng）指出了（le）99種限用香料及其在11類芳香產品中的（de）最高含量，列出了禁用香料表。

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