無菌（jun1）檢查是指檢查藥品、醫療器械、敷料、縫合線、無（wú）菌器具及適用於藥典要求無菌檢（jiǎn）查的其他品種是否無（wú）菌的一（yī）種（zhǒng）方法（fǎ）。無（wú）菌檢查-第（dì）三方檢測中心，17.c18起草视频檢測提（tí）供無菌檢查服務，出具具有CMA,CNAS資質（zhì）報告。
無菌檢查（chá）項目：
供試品的微（wēi）生物檢查：包括細菌、真菌、黴菌等微生物的檢查，以確保供試品的無菌性（xìng）。
包裝材料的微生物檢查：檢查包（bāo）裝材料是否存（cún）在微生（shēng）物汙染，以保證包裝材料的無菌（jun1）性。
產品的微生（shēng）物檢（jiǎn）查：檢查產品的微生物含量，以確保產品的無菌性。
環境微生物檢（jiǎn）查（chá）：檢查生產環境、儲存環境等是否存在微生物汙（wū）染，以保證環境（jìng）的無菌（jun1）性。
過程微生（shēng）物檢（jiǎn）查：檢查生產過程中的（de）微生物含量，以保證生產（chǎn）過程的無菌性。
無菌檢查標準：
ISO 11137：2018滅（miè）菌醫療器械生物（wù）學評價第2部分：氣體滅菌
GB/T 19880：2005藥物包（bāo）材內毒素檢測標準
USP<623>：2019藥品微生物檢查第（dì）623部（bù）分：細菌內毒（dú）素檢查
JP T 2103：2010非處方藥（yào）的內毒素含量測定
ISO 22196：2011用於評估抗菌性能的消毒劑（jì）、抗菌材料和表麵抗菌劑的試驗方法
無菌檢查流程：
明確檢測需求：明（míng）確無菌檢查的目的和要求，確定需要檢查的樣（yàng）品類型和數量。
準備樣品：根據檢測機構的要求準備樣品（pǐn），確保樣（yàng）品的代表性和均勻性。
接種與（yǔ）培養：將樣品接種在適宜的培養基上，放入無菌室或隔（gé）離係統中進行培養（yǎng）。
微生物分離：通過顯微鏡（jìng）觀察培養基（jī）中的微生物，並將其分離至單個菌落或（huò）菌塊。
結果分析與報告：根據觀察到（dào）的微生物情況，分（fèn）析樣品是否符合無菌要求，並出具相應的檢測報告或證書。
無菌檢查-第（dì）三方檢測中心
