生物安全櫃是實驗室生物安全的一級安（ān）全隔離屏障，也是（shì）實驗室較為關鍵的安全防護（hù）設備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓（yā）空氣淨化排風櫃，生物安全櫃（guì）最主要和關鍵（jiàn）的部件是高效空氣過（guò）濾器（HEPA）。

    生物安全櫃的是（shì）用於各類生物安全實驗室從（cóng）事實驗診斷和原代培養物、菌毒株及其他檢測樣（yàng）本等具有感（gǎn）染性的生物材料的操作，具有保護操作者、實驗環境以及實驗樣品（pǐn）的安全防護設備。

    生（shēng）物安全櫃安裝於微生物實驗室室中（zhōng），用於微生（shēng）物限度檢測、無菌檢測、製備培養基平皿等，按照《醫療器械生產質量管理規範》第二（èr）十條，“生產設備的設計、選型、安裝、維（wéi）修和維護必須符合預定用途"，三類醫療器械生產用到的關鍵設（shè）備應（yīng）當做3Q驗證。生物安全櫃驗證過程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個過程。

    那麽（me），生物安全櫃驗證的必要性是什麽呢？以及驗（yàn）證內容有哪些？接下來讓17.c18起草视频檢測（cè）小編為大家（jiā）詳細介紹下。

    生（shēng）物安全櫃驗證的必要性

    生物安（ān）全櫃行業標準（zhǔn）、國家（jiā）實驗（yàn）室生物安全通用要求、微（wēi）生物和生物醫學實驗室安全通則等都規定了生物安全櫃除了出廠檢（jiǎn）測（cè）外，在安裝、移動、及使用（yòng）一（yī）定時間後須（xū）做（zuò）風速、高效過濾器完整性、防（fáng）漏等十幾項檢測。

    這是因為，對環境（jìng）、人員及樣品的安全保護依賴（lài）這（zhè）個設備，而（ér）生物（wù）安全櫃（guì）起保護作用主要以形成的風幕、高效過慮器、櫃（guì）體的防泄等（děng）為主。

    在移動、使用一段時間後，例如過濾器是否壞、風速不（bú）一定穩定及能否達（dá）到防泄漏標準等（děng）等，都需要通過檢測來驗證它的功能否正常、各項指示是否（fǒu）符合，以防止（zhǐ）萬（wàn）一生物氣溶膠或有毒物（wù）質的擴（kuò）散從而威脅到（dào）人的安（ān）全，這樣才能確保達到對人、樣品及（jí）環境的保護。

    因為關係到實驗室人員安全的問題，所（suǒ）以（yǐ）3Q驗證顯得非（fēi）常有必要。

    生物安全櫃（guì）驗證內容

    運行確認

    生物安全櫃預確（què）認、生物安全櫃安裝（zhuāng）確認所需文件資料（liào）確認、生物安全櫃驗證用儀器（qì）儀表的確認、生物安（ān）全櫃設備工作（zuò）條件的安裝確認、生物安全櫃運行確認所需文件資料確認、生物安全櫃所需設備儀（yí）器確認、生物安全櫃控製和顯示確（què）認

    性能確認

    垂直氣流平均風速檢測、工（gōng）作窗口的氣流流向檢測、工作（zuò）窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數、噪聲測試、照度測試、浮遊菌、沉降菌、高效過濾器（PAO）檢（jiǎn）漏、生物安全（quán）櫃的氣流檢測。

    生物安全（quán）櫃驗證機構

    17.c18起草视频檢測醫療衛生事業部專（zhuān）注醫療器械檢測驗證服務，是專業的生物（wù）安全櫃驗證機構。可為工廠、設施（shī）設備供應商（shāng）提供驗證實施全程輔導，包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗（yàn）證方（fāng）案VP、CSV、組織實（shí）施和管理驗證過程（IQ、OQ、PQ)並完成驗證報（bào）告，具體（tǐ）包括廠房（fáng）設施及三大係統驗證、設備驗證，滿足最新GMP要求和驗證指南要求。