作為生物相容性測試的（de）重要組成部分，體外細胞毒性試驗具有通用性，廣泛適用於各種醫療器械和材料的評價（jià）。該（gāi）測試並不是單一的試驗方法，而是規定一個試驗方案，需要在一係列試驗步驟中判斷，以選出最合適的（de）試驗。

    細胞毒性測試（shì）是至常用的生物相容性測試，主要測試化學（xué）物質存在於浸提（tí）液中的化學物質可能會對細胞的形態、增殖等（děng）方麵產生的影響。根據GB16886.1標準，無論臨床用途如何（hé），隻要與人直接或間接接（jiē）觸，該測試是推薦做的。

    在眾多（duō）生物相容性測試中（zhōng），細胞毒性試驗成本低，測（cè）試較為簡單，周期相對短，並且不必使用動物。但是該（gāi）項測試因一般使用體外細胞係，測試係統非（fēi）常（cháng）敏感，在生物相容（róng）性測（cè）試失敗的產品案例（lì）中細胞毒性占（zhàn）多數，所以生（shēng）產商應當對該項試驗格外重視。

    在ISO，GB/T，USP，YBB，ASTM中均有具體的細胞毒性（xìng）測試方法，所謂（wèi）細胞毒（dú）性陽性或（huò）者失敗，全麵（miàn）的說（shuō）法應該（gāi）是在哪一個標準下哪（nǎ）一個試驗（yàn）類型中測（cè）試（shì）結果為陽性。

    接下來讓17.c18起草视频檢測小編為大家詳細介紹下細胞（bāo）毒性試驗要求和標（biāo）準，供廣大客戶參考。

    細胞毒性試驗要求

    ISO10993標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體（tǐ）或化學品：10ml及以上

    ISO7405標準：固體或粉末（mò）狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：10ml及以上

    GB16886/14233標準：固體或粉末狀：2個完整（zhěng）樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：10ml及以上

    細（xì）胞毒性（xìng）試驗標準

    GB/T16886.5-2017醫療器械（xiè）生物（wù）學評價（jià）第5部分（fèn）：體外細胞毒性試驗

    ISO10993.5-2009醫療（liáo）器械生物學評價（jià）第（dì）5部分：體外細胞毒性試驗

    GB/T14233.2-2005醫用（yòng）輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分（fèn）生物學試驗方法

    ISO7405-2008牙（yá）科學牙科醫療器（qì）械（xiè）生物（wù）相容性（xìng）評估

    ASTMF895-2016瓊（qióng）脂擴散細胞培養篩選細（xì）胞毒性的標準測試方法

    細（xì）胞毒性試驗單位

    【細胞毒性試驗要求（qiú）和標準】中（zhōng）科檢（jiǎn）測是（shì）具有細胞毒性測試的第三方檢測單位，化學分析技術團隊，開展細胞（bāo）毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。我司可（kě）承（chéng）接全國醫療（liáo）器械等材料的送檢業務，全球認可（kě）度高，我們自家實驗室測試出報告，費用及周期更低！