醫療器械生物相（xiàng）容性測試標準及內容

更新時間：2023-01-30

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簡要描述：

醫療器（qì）械生物相容性測試標準及內容，17.c18起草视频檢測是（shì）生物相容性檢測機構，可針對不同（tóng）的生物醫用材料進行生物相容性檢測並出具生物相容性檢測報告。

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產品介紹

　　醫療器（qì）械能夠直（zhí）接應用到醫療（liáo）救護工作中，醫療器械材料的生物相容（róng）性研究（jiū）。也需要基於藥學原理、免（miǎn）疫學原理以及生物學原理等進行綜合分析。當（dāng）前臨床生產製造人工器官的材料相對較多，由（yóu）於其材料方麵的差異，其生物相容性也會有（yǒu）所不同。

　　因此開展生物相容性測試是直觀體現材料與生物體（tǐ）之間相互作用後產（chǎn）生的（de）各種生物，物理、化學等反應的研究。生物相容性測試（shì）檢測是醫療器械及醫療藥品進入臨床試驗前的重要環節，也是產品上市後進行市場（chǎng）銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫（yī）療器械（xiè）生物學評價，或者醫療器（qì）械（xiè）安全（quán）性評價。

　　醫療器械生（shēng）物相容（róng）性測試標準及內容

　　現階段生物（wù）相容性檢測所參考的標（biāo）準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本（běn）相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過（guò）程開展了明文規定，在開展生物相容性實驗（yàn）之前須要鑒別材料成份，並做化學表征檢測。

　　體外診（zhěn）斷產品並不和身體直（zhí）接接觸，ISO10993和GB/T16886標（biāo）準不適（shì）用（yòng）於此類產品，其它與身體直接接（jiē）觸的有源醫療器材和無源（yuán）醫療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。

　　醫療（liáo）器械（xiè）生物相容性測試標準及內容

　　生物相容性測試項目（mù）比較多，主要有細胞毒（dú）性、致敏、刺激、全（quán）身（shēn）毒（dú）性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞（yà）急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性（xìng）、致癌性、生殖和發育毒性（xìng）和生物降解等。並不是所有的醫療器材產品都需要做全套的測試項目，行業隻須要根據自（zì）身產品的使（shǐ）用特性，結合與身體觸及的（de）部位和時間長短，查尋符合自身產品的項目開展評判就可以。