消毒劑備案的衛生安(ān)全評價報告,需根據產品標準選(xuǎn)擇相應的消毒(dú)劑毒(dú)理檢測試驗的相關規定,為便於消毒劑的毒理學評(píng)價,將消毒劑分為三類:
(1)第(dì)一類消毒劑:指我國或根據國內外文獻報道生產的消毒(dú)劑。原(yuán)則上(shàng)需進(jìn)行4個階段的毒理學試驗。首先必須做急性經(jīng)口(kǒu)毒性試驗(yàn)(包括小鼠和大鼠)、亞急性毒性試(shì)驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗(yàn)和三項致突變試驗(包括反映(yìng)體細胞基因水平、體細(xì)胞染色體水平和性細胞染色體水平(píng)三種類(lèi)型試驗)。根據試驗結(jié)果,判斷是否需(xū)繼續做其它試驗項目。
(2)第二類消毒劑:指國外已(yǐ)批準生產、現由我國生產或進口的消毒劑。首(shǒu)先必須做急性經(jīng)口毒性試驗、亞急(jí)性毒性試驗和兩項致突變試驗 (包括反映基因水平和染色體水(shuǐ)平兩種類型試驗)。根據試驗結果,判定·是否需繼續做其它項目(mù)試(shì)驗。
(3)第三類(lèi)消毒劑:指與國內已獲準生(shēng)產的消毒劑(jì)屬於同類的產品(pǐn)或植物成分組配的(de)消(xiāo)毒(dú)劑。首先必須做急(jí)性經口毒性試驗和一項致突變試驗(反映體細胞基因水平或染色體水平類型的試驗) ;若消毒劑(皮膚黏膜消毒劑)直接用於人(rén)體,並有可能重複接(jiē)觸的,還必須增做亞急性毒性試驗。根據(jù)試驗結果,判定是否需繼續做其它試驗。
(4)室內空氣消毒(dú)劑:除(chú)按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行(háng)毒理學試驗外,還必須(xū)做急性吸入毒性試(shì)驗和急性眼刺激試驗。視其試驗(yàn)結果,判定是否需做其它試驗項目。
(5)手和皮膚消毒劑:除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進(jìn)行毒(dú)理學試驗外,還必須進行完整皮膚刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數日使用的消毒劑,采用一次完整皮膚刺激試驗(yàn);如果每日使用或連續數日使用的(de)消毒(dú)劑,采用(yòng)多次完整皮膚(fū)刺激試驗。
接(jiē)觸皮膚傷口的消毒劑,還必須增做一次(cì)破損皮膚刺激試驗;接(jiē)觸創麵的消毒劑,應增做眼刺激試(shì)驗。 使用過(guò)程中,必需(xū)接觸皮膚的其它消毒劑,也應增做完整皮膚刺激試驗。根據消毒劑的成分,估計可能有致敏作用者,還需增做皮(pí)膚反應試(shì)驗。
(6) 黏膜消毒劑:除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外,還必須做急性(xìng)眼刺激試驗和陰道(dào)黏膜刺激試驗。如果偶爾使用或間隔(gé)數日使用的消毒劑,采用一次 陰道(dào)黏膜刺激試驗;如果每(měi)日使用(yòng)或連續數日使用的(de)消毒劑(jì),采用多次陰道黏膜(mó)刺(cì)激試驗。
消(xiāo)毒劑毒理檢測試(shì)驗的相關規定
(1)受試樣品必須是按照既定的生產工藝和配方進行規範化生產的消毒產品,其成分和濃度與實際生產和銷售的相同。
(2)提供受試樣品與毒(dú)性有關的物理、化學(xué)性質的資料,以及消毒劑的(de)配方、主要成(chéng)分的化學結構和含(hán)量、pH 值等(děng),但植物成分組(zǔ)配的消毒劑可不提供化學結(jié)構。
(3)進行(háng)安全性毒理學評(píng)價用受試物根據不同毒理學試驗的目的,采用相應的受試物。
1)在急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試(shì)驗、亞急性毒性試驗、致突變試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗、慢性毒性試驗和(hé)致癌試驗時,一般采用消毒劑原形樣品。消毒(dú)劑原形是指在銷售過程中原包(bāo)裝的粉劑(jì)、片劑或原液。對(duì)於二元或多(duō)元包裝的消(xiāo)毒劑,以按比例混(hún)合配製後作為(wéi)消毒劑原形。
2)在皮膚(fū)刺激(jī)試驗、急性眼刺激試驗(yàn)和陰道黏膜刺激試驗中所用受試物的(de)濃度,通常是對皮膚、黏膜(mó)消毒時應用濃(nóng)度的 5 倍。使用原形(原液)對皮膚、黏膜進行消毒的消毒則采用消毒劑原形(原液)作為試驗受試物,不需對消毒劑原形再進(jìn)行濃縮。
3)在(zài)皮膚反應試驗時(shí),采(cǎi)用的誘導濃度應為引起皮膚刺激(jī)反應的濃度(dù)或原液,激發(fā)濃度應為不引起(qǐ)皮膚刺激(jī)反應的最(zuì)高濃度或原(yuán)液。







