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消毒產品生產車間潔淨度檢測（cè），純化水檢測
更（gèng）新時間（jiān）：2023-05-30
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廠商性（xìng）質（zhì）：生產廠家
生產地址：全國
國科控股提供
消毒產品生產（chǎn）車間潔淨度檢測，純化水檢測
周主任（rèn）：
國（guó）科（kē）控股17.c18起草视频檢測通過中國計量認證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國家認（rèn）可（kě）（CNAS），可向社（shè）會提供具有證（zhèng）明作用（yòng）的測（cè）試數據（jù）和結果。17.c18起草视频檢測的管理體（tǐ）係符（fú）合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要（yào）求，因（yīn）而也是依據（jù）ISO 9001運作的。根據中國合格評定國家認可委（wěi）員會與（yǔ）美國、歐盟、日（rì）本等國家和地區的認可機（jī）構（gòu）達成的互認協（xié）議（yì），17.c18起草视频檢測出具的數（shù）據和結（jié）果可獲得廣泛的互認。
消毒劑生產企業申請衛生許可檢驗項目：
. 生產車間（jiān）環境:
(1)有淨化要求的（de）生產車間:檢測淨（jìng）化車間的溫度、相對濕度、進風口風（fēng）速、室（shì）內外壓（yā）差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣（qì）、工作台表（biǎo）麵細菌菌落總數，工人手表麵細菌菌落總數和（hé）致病菌。
(2)無淨化要求的生產車間:檢測生產車間工作台表麵、車間空氣細菌菌落總數（shù），工人手（shǒu）表麵細菌菌落總數和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外（wài）線對車間空氣消毒的生產企業。
3. 消毒滅菌效果（guǒ）驗證:自備消毒滅菌器對生產的（de）消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企（qǐ）業。
4. 生產用水:隱形眼鏡護理（lǐ）用品和（hé）抗(抑)菌製劑的生產用水按照《中華（huá）人民共和（hé）國藥典》二部純化水檢測（cè）全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用（yòng）水還應做無菌試驗。
(二)消（xiāo）毒（dú）劑生產企業檢驗項目。
1. 有（yǒu）淨化要求的生產車間:檢測淨化車間的溫度、相對濕度、進風口風（fēng）速、室內（nèi）外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作台表麵（miàn）細菌菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線（xiàn）進（jìn）行車間空氣消毒的生產企業。
3. 生（shēng）產用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水（shuǐ）按照《中華人民共（gòng）和國藥典》二部純化水檢測全項目。
四、消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料
(一)大包裝（zhuāng）產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生（shēng）質量標（biāo）準的承諾書。
(二)大（dà）包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同（tóng）協議（yì）書。
(三)大包裝產品生產企業（yè）的消毒產品生產企業衛生許可證複印件。
(四)大包裝產（chǎn）品若為須經過衛生部許可的（de）消毒產品，還應提供該產品的衛生許（xǔ）可批件複印件。
純化水（shuǐ） | 1 | 性狀 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部（bù） |
2 | 酸（suān）堿度 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人民（mín）共和國藥典》（2015版（bǎn））二部 | |
4 | 亞硝（xiāo）酸鹽 | 《中華人民共和國藥典（diǎn）》（2015版）二部 | |
5 | 氨（ān） | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
6 | 電導率 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
7 | 易氧化物 | 《中華（huá）人民（mín）共和國藥典》（2015版）二部 | |
8 | 不揮（huī）發物 | 《中（zhōng）華人民共（gòng）和（hé）國藥典》（2015版）二（èr）部（bù） | |
9 | 重（chóng）金（jīn）屬 | 《中華人民共和國藥典（diǎn）》（2015版）二部 |
潔淨室（區） | 1 | 靜壓差 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範》 |
| 《生（shēng）物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 GB 50073-2013 (附錄A.3.2) | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及（jí）驗收規範》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔淨室及相關受控（kòng）環境檢測方法 第（dì）3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風量/新風量 | 《醫院潔（jié）淨手術部建築技術規範》 |
| 通風與（yǔ）空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室施工及驗收規（guī）範》 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部（bù）分》GB/T 25915.3-2010 （附錄（lù）C 3.1） | ||
| 3 | 溫度 | 《醫院（yuàn）潔淨手術部建築技（jì）術規範》 |
| 《生物（wù）安全（quán）實驗室（shì）建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範（fàn）》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》 | ||
| 《通風（fēng）與空調工程施工質（zhì）量驗收規（guī）範》GB 50243-2002（附（fù）錄（lù）B.6） | ||
| 《無菌醫療器具生產管理（lǐ）規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔（jié）淨室（shì）及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.8） | ||
| 4 | 相對濕度 | 《醫院潔淨手（shǒu）術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計（jì）規（guī）範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及（jí）設施》 | ||
| 《潔（jié）淨（jìng）室施工及驗收（shōu）規範》 | ||
| 《通（tōng）風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第（dì）3部分》GB/T 25915.3-2010 （附（fù）錄B.9） | ||
| 5 | 風速/氣流速度（dù）/空（kōng）氣流速 | 《醫（yī）院潔淨手術部建築（zhù）技（jì）術規範》 |
| 《生物安全（quán）實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠（chǎng）房設計規範》 | ||
| 《醫藥（yào）工業潔淨（jìng）廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨（jìng）室施工及驗（yàn）收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量（liàng）驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室（shì）及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4） | ||
| 6 | 換氣次數 | 《醫院潔淨手術部（bù）建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技（jì）術規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施（shī）》 GB 14925-2010 | ||
| 《無（wú）菌醫療器具生產管理規範（fàn）》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨（jìng）室及相關受控環境檢測方（fāng）法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《醫院潔淨手術部建築技術規範（fàn）》 |
| 《生物安全實驗室（shì）建築技（jì）術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔（jié）淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨（jìng）室施工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.7) | ||
| 《通風與（yǔ）空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪聲 | 《醫院潔（jié）淨手術部建築技術規範》 |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 潔（jié）淨廠房設計規範（fàn）》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施（shī）工及驗收規範》GB 50591-2010 (附錄E.6) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮粒子 | 《醫院潔淨手術部建築（zhù）技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全實驗室建築技術規範（fàn）》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範（fàn）》 | ||
| 《實驗動物 環（huán）境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工（gōng）及驗收規範》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規範》GB 50243-2002(附錄B.4) | ||
| 醫藥工業潔（jié）淨室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫療（liáo）器具（jù）生產管（guǎn）理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉降菌 | 《醫院潔（jié）淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠（chǎng）房設（shè）計（jì）規範》 GB 50073-2013 (附錄C) | ||
| 《醫藥工（gōng）業潔淨廠房設計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通（tōng）風與空調（diào）工程施工質量驗收規（guī）範（fàn）》GB 50243-2002(附錄（lù）B.5) | ||
| 醫藥工業潔（jié）淨室（區）懸浮粒子的測試方法（fǎ） GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌醫療器具（jù）生產（chǎn）管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境（jìng）檢測方（fāng）法（fǎ） 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.1) | ||
| 13 | 浮遊菌 | 《醫（yī）院潔淨手術部建築技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建築技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計規（guī）範》 | ||
| 《醫藥工業（yè）潔淨廠房設計規（guī）範（fàn）》 | ||
| 《實驗動物 環境及設（shè）施》 | ||
| 《潔淨（jìng）室施工及驗（yàn）收規範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程施工質量（liàng）驗收規（guī）範》GB 50243-2002(附（fù）錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔淨室（區）浮遊菌的測試方法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌醫（yī）療器具生產管理規（guī）範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏 | 《潔淨廠房設計規範》 |
| 《醫院潔淨手（shǒu）術部建築技術規範（fàn）》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔淨（jìng）室（shì）施工及驗收規範》 | ||
| 《潔（jié）淨室（shì）及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表麵（miàn）導靜電性能測試 | 《潔淨室施工及驗（yàn）收（shōu）規範》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向流截麵風速不均勻（yún）速度 | 《潔淨室施工及驗收規範》 |
| 17 | 靜（jìng）電 | 《潔淨（jìng）室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振 | 《潔淨室施工及驗（yàn）收規範》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自淨時間 | 《潔淨室施工及（jí）驗收規範》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自淨檢測 | 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣流流型（xíng） | 《潔淨室施工及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔淨室及相關受控（kòng）環境檢測方（fāng）法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離檢漏 | 《潔淨室及相關受控環境檢測方法 第3部（bù）分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣密性 | 《潔淨室施工及驗收規範》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術室嚴密性 | 《醫院潔淨手術（shù）部建築（zhù）技術規範》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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