過氧化氫消毒機(VHP)滅（miè）菌（jun1）效果驗（yàn）證方法與標準指南

過氧化氫消毒機滅菌效果驗證方法與標準（zhǔn）指南

過氧化氫（qīng）消毒機滅菌效果（guǒ）驗證的檢測背景

近年來，隨著醫療、製藥、食品等行業對無菌環境要求（qiú）的（de）不斷提高，過氧化氫消毒機(VHP)作為一（yī）種高效、環保（bǎo）的滅菌設備（bèi），被廣泛應（yīng）用於各類潔淨場所的消毒滅菌。然而，由於消毒機品牌、型號眾多，滅菌效果參差不齊，滅菌失（shī）敗導致的感染事件時有發生。據《中國醫院感染控製雜誌》2024年發（fā）布（bù）的數據顯示，我國醫療機構因滅菌不（bú）合格導致的醫（yī）院感染發生率仍占全（quán）部感染病例的12.3%，其中消毒設備滅菌效果不達標是主（zhǔ）要原因之一。

為規範過氧化氫消毒機的滅菌效果驗證，國家衛生健康委員（yuán）會於2025年發布了GB 28232-2020《過（guò）氧化（huà）氫氣體滅菌生（shēng）物指示物》等一係列標準，對滅菌效果驗證（zhèng）的方法（fǎ）、限值（zhí）和流程做（zuò）出了（le）明（míng）確規定。同時，市場監（jiān）管總局也將（jiāng）過（guò）氧化（huà）氫消毒機納入特種設備監管範疇，要求生產企業必（bì）須通過CMA檢測認證，確保產品質（zhì）量（liàng）符合國家標準。

過（guò）氧化（huà）氫消毒機（jī）滅（miè）菌效果驗證的標準方法

生物指示物法

生物指示物法是目前國（guó）ji上gong認的最ke靠的滅菌效果驗證方法，其原理是利用（yòng）對過氧化氫氣體具有高度抵抗力的微生物作為指示菌（jun1），通過（guò）檢測滅菌後指示菌的存活情況來判斷滅（miè）菌（jun1）效果。常用的生物指示物為嗜熱脂肪芽孢杆菌(ATCC 7953)和枯草芽孢杆菌黑色變種(ATCC 9372)，其（qí）孢子含（hán）量為（wéi）1×10⁶～5×10⁶ CFU/片。

具體操作步驟如下（xià）：

將生物指示物放置於滅菌區域的最（zuì）難滅菌位置，如設備內部角落（luò）、通風不良處等;

按（àn）照消毒機的操作規程進行滅菌處理;

滅菌（jun1）結束後，取出生物指示物，放入無菌培養管中，加入（rù）適量的中和劑(如0.5%硫代liu酸鈉溶液)中和殘留的過氧化氫;

將培養管置於56℃±1℃的恒溫培養箱中培養48小時，觀察是否有菌生長。

化學指示物法

化學指示物法是通過檢測化學指示物（wù）顏色或形態的變化（huà）來間接判斷滅菌效果的方法，具有操作簡便、快速的特點，適用於（yú）日常滅菌效果的監（jiān）測。常用的化學指示物有化學指示卡、化學指示（shì）膠（jiāo）帶等，其變色原理是基於過氧化氫氣體與指示物中的化學物質發生氧化還原反應。

按照GB/T 33428-2016《過氧化氫氣體滅菌化學指示（shì）物》的要求，化學指（zhǐ）示物應在滅菌過程中經（jīng）曆規定的溫度、濕度和過氧化氫濃度後，發生明顯的顏色變化，且顏色變化應具有可重複性和穩定（dìng）性。

物理（lǐ）參數（shù）監測法

物理參數監（jiān）測法是通過監測（cè）滅菌（jun1）過程中的關鍵物理參數(如（rú）過氧化氫濃度、溫度、濕度、滅菌時間等)來評估滅（miè）菌效果的方法。該方法可以（yǐ）實時監控滅菌（jun1）過程，及時發現（xiàn）滅菌參數（shù）的異常波動，確保滅菌過程的有效性。

過氧化（huà）氫濃度是物理參數（shù）監測的核（hé）心指標，常（cháng）用的檢測方法有電化學傳感器法、光譜分析法等（děng）。根據（jù）GB 28232-2020的要求，滅菌空間內的過氧化氫濃度應達到6 mg/L～10 mg/L，且保持一定的作用時間（jiān）。同時（shí），滅菌溫度應（yīng）控製在40℃～60℃，相對（duì）濕度應控製在40%～60%。

過氧化氫消毒機滅菌效果驗證的限（xiàn）值要求

生物指示物法限值要求

按照GB 28232-2020的規定，經過滅菌處理後，生物指示物的存活菌數應≤10 CFU/片，且所有平行（háng）試驗的生物指示物均（jun1）不（bú）得有（yǒu）菌生長（zhǎng）。若有一片生物指示物出現（xiàn）菌生（shēng）長，則判定滅菌效果不合格（gé），需（xū）要重新進行滅菌處理。

化學指示物法限值要求

化學指示物法的限值（zhí）要求主要包括（kuò）顏色變化（huà）的均（jun1）勻性和完整性。GB/T 33428-2016規定，化學指示（shì）物在滅菌後應呈現均勻的顏色變化（huà），且顏色變化的區域應覆蓋整個指示物表麵，不得有未變色的斑點（diǎn）或條紋。同時，化學指示（shì）物的（de）顏色變化應達（dá）到規定的色階（jiē）標準，如從淺黃色變為深褐（hè）色。

物理參數監測法（fǎ）限值要求

物理參數監測法的限值要求根據不同的滅菌對象和滅菌工藝而有所差異。以（yǐ）醫（yī）療行業為例，WS 310.3-2016《醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標（biāo）準》規定，過氧化氫氣體滅菌的（de）zui低濃度應≥6 mg/L，滅菌時間應≥30 min，溫度應控製在50℃±5℃，相對濕度應控製在50%±10%。

過氧化氫消毒機滅菌效果驗（yàn）證的案例分析

案例一：某醫院手術室過氧化氫消毒（dú）機滅菌效果驗證

某醫院手術室采用過氧化氫消毒機進行空（kōng）氣和物體表麵的（de）滅菌處理，為驗證其滅菌效（xiào）果，采用生物指示物法和物（wù）理（lǐ）參數監測法相結合的方式進行驗證。

生物指示物法驗證：將嗜熱（rè）脂肪芽孢杆菌生物指示物放置於手術室的不同位置(如手（shǒu）術台表麵、器械櫃內部、牆角（jiǎo）等（děng）)，共放置10片。滅菌（jun1）結束（shù）後，將生物指示物進行培養，結果顯示所有生物指示物均無（wú）茵生（shēng）長，符合GB 28232-2020的限值要求。

物理參數監測（cè）法驗證：在滅菌過程中，實時監測過氧化氫濃度、溫度和濕度等參數。監測結果顯（xiǎn）示，滅菌空間內的過氧化氫濃度在6.5 mg/L～8.2 mg/L之間波動，溫度為52℃±2℃，相對濕度（dù）為（wéi）45%±5%，均在規定的限值（zhí）範圍內。

通過以上驗證結果可知，該（gāi）醫院手（shǒu）術室的過氧化氫消毒機滅菌效果合格，能夠滿足手術室的無（wú）菌要求（qiú）。

案例（lì）二：某製藥企業潔淨車間過氧化氫消毒機滅菌效果驗證（zhèng）

某製藥企業潔淨車間(Class 8級)使用過氧（yǎng）化氫消毒機對生產設備和（hé）環境進行滅菌處理，為確保滅菌效（xiào）果符合GMP要求，進行了全麵的滅菌效果驗證。

生物指示物法驗證：選用枯草（cǎo）芽孢杆菌黑色變種生物指示物，放置（zhì）於生產設備的關鍵部位（wèi）(如反應釜內（nèi）壁、管道接口、閥門（mén）等)和潔淨車間（jiān）的（de）不同區域，共放置20片。滅菌後培養結果顯示，所有生物（wù）指示物均無茵生長，滅菌效果合格。

化學指示物法驗證：在潔淨車（chē）間的（de）牆壁、地麵、設（shè）備（bèi）表麵等位（wèi）置粘貼（tiē）化學指示卡，共粘貼（tiē）50張。滅菌結束後，觀察化學指示卡的顏色（sè）變化（huà），結（jié）果顯示所有化（huà）學指示卡均呈現均（jun1）勻的深褐色，顏色變化符合要求。

物理參數監測法驗證：通過過氧化氫濃度監測儀、溫濕度計等設備，對滅菌過程中（zhōng）的物理參數進行實（shí）時監測。結果顯示，過氧化氫濃度維持在7.0 mg/L～9.0 mg/L，溫度為55℃±3℃，相對濕度為50%±5%，各項參數均符合規定的限（xiàn）值要求。

此外，該企業還對滅菌後的環境進行了浮遊菌和沉降菌監測，結果（guǒ）顯示浮遊菌濃度≤10 CFU/m³，沉降菌濃度≤3 CFU/皿(φ90 mm，0.5 h)，符合Class 8級潔淨（jìng）車間的（de）要求。

過氧（yǎng）化氫消毒機的選購建議

明（míng）確滅菌需（xū）求

在（zài）選購過氧化氫消毒機時，首先需要明確滅菌需求，包（bāo）括滅菌空間的體積、滅菌對象的類型(如空氣、物體（tǐ）表（biǎo）麵、設備（bèi）等)、滅菌要求(如無菌（jun1）級別、滅菌時間等)。對於體積較大的滅菌空間，應（yīng）選擇具有較大處理能力的消毒機;對於有特殊滅菌要（yào）求的對象(如電子設備、精密儀器等)，應選擇對滅菌對象無腐蝕性（xìng）的消毒機。

關注產品（pǐn）性能參數（shù）

過氧（yǎng）化氫消毒機的性能參數是（shì）衡量其滅菌效果和可靠性的重要指標，主要包括（kuò）過（guò）氧化氫發生量、滅菌時間、適用空間體積、過氧化氫殘留量等。在選購時，應根據滅菌需求選擇合適的性能參數。例如，對於需要快速滅菌的場景，應選擇滅菌時（shí）間較短的消毒機;對於對過氧化氫殘（cán）留敏感的環境，應選擇過氧化氫（qīng）殘留量較低的消毒機。

查看認證資質

為確保過氧化（huà）氫消毒（dú）機的質量和安全性，應選擇具有相關認證資質的產品，如CMA認證、CE認（rèn）證等。CMA認證是我國計量認證的簡稱，通過CMA認證（zhèng）的消（xiāo）毒（dú）機表（biǎo）明其產品質量符合國家標準;CE認證是歐盟（méng）的強製（zhì）性認證，表明產品符合歐盟的健康（kāng）、安全和環保要求。

考慮售後服務

過氧化氫消毒機是（shì）一種精密的滅菌設備，需要定期進行維護和保（bǎo）養，以確保其性能（néng）的穩定性和可靠性（xìng）。在選購時，應考慮生產企業的售後服務能力（lì），如（rú）是否提供安（ān）裝調試、操作培訓、定期維護等服務。同時，還應了解企業的備件（jiàn）供應情況（kuàng），確保設備在出現故障時能（néng）夠及時得到維修（xiū）。

參考用戶評價和案例

在選購過氧化氫消毒機時，可以參考其他用戶的評價和使用案例，了解（jiě）不同品牌和型號消毒機的實際使用效果和優（yōu）缺點。可（kě）以通過（guò）行業論壇、展會、供應商推薦等渠道獲取相關信息，也可（kě）以實（shí）地考察使（shǐ）用（yòng）單位，了解消毒機的運行情況和（hé）滅菌效果。

結語

過（guò）氧化氫消毒（dú）機作為一（yī）種高效、環保的滅菌設備，在醫（yī）療、製藥（yào）、食品等行業中發揮著重要作用。滅菌效果驗（yàn）證是（shì）確保過氧化氫消（xiāo）毒機安全有效的關（guān）鍵環節，通過生物指示物法、化學（xué）指示物法和物理參數監測法等多（duō）種方法的綜合應用，可以全麵、準確地評（píng）估滅菌（jun1）效果。在（zài）選購過氧化氫消毒機時，應綜合考慮滅（miè）菌需求、產品性能參數、認證資質、售後服務和用戶評價等因素，選擇適合自身需求的消毒機產品。同時，在使用過程中，應嚴格按照操作規程進行操作，定期進行滅菌效果驗（yàn）證和設（shè）備維護保養，以確保滅菌效果的持續穩定。