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亞急性經口毒性試驗-第三方檢測機構（gòu）

發布時（shí）間： 2024-07-03　　點擊次數： 1550次

　　亞急性經口毒性試驗是一種毒理學評估方法，旨在通過在一定時間內重複給實驗動物口服劑量的化學物質，來評估其對健康可能產生的不良影響（xiǎng）。亞急性經口（kǒu）毒性（xìng）試驗通常（cháng）適用於需要評估在一段時間內通過口腔攝入可能對健康造（zào）成影響（xiǎng）的化學品或其（qí）他物質

　　亞（yà）急性經口毒性試驗目的

　　1、化學品亞急性經口毒性試驗：為確定一定時期內反（fǎn）複（fù）多次經口染毒受試（shì）樣品而引起（qǐ）的健康危害，以明確（què）化學品對動物的蓄積作用及其靶器官，並（bìng）確定NOAEL和LOAEL，為亞慢性、慢性毒性或致癌試驗的劑量設計（jì）提供依據。

　　2、醫療器（qì）械亞急性經口毒性試驗（yàn）：本試驗係在一定時期內(28d或90d)將口腔醫療器械或醫療器械浸提液重複多次經口灌注動物體內（nèi），測定其對試驗動物的（de）影響，以判定其是否具有潛在的亞急性或亞慢性全身毒性作用。

　　亞急（jí）性經口（kǒu）毒性試驗應用範圍

　　食品添加劑：在食品加工中使用（yòng）的物（wù）質，需要（yào）確保它們在規定的攝入量下不會（huì）產生有害影響。

　　化妝品原（yuán）料：用（yòng）於（yú）化妝品中的原料（liào），尤（yóu）其是那些可能通過口腔攝入的成分。

　　藥品：在藥（yào）品研發過程中，需要評估藥物（wù）成分在短期內重複攝入的毒性。

　　工業化（huà）學品：在工業生產和使用過程中可能通過口腔途徑進入人體的（de）化學（xué）品。

　　農藥：用於評估農藥成分在短期內重複暴露的潛在毒性。

　　環境汙染物（wù）：需要（yào）評估對環境和生態係統可能造成的短（duǎn）期影響。

　　新材料（liào）：在材（cái）料科學（xué）領域，對於新研發的（de）材料，尤（yóu）其是那些（xiē）可能用於食品接（jiē）觸或口腔（qiāng）護理產品（pǐn）的材料，進行亞急性（xìng）經口毒性試（shì）驗是必要的。

　　獸藥：用於（yú）評估獸藥成（chéng）分在短期內對動物健康的（de）潛在影響。

　　亞急性經（jīng）口毒性試驗方法（fǎ）

　　根據GBZ/T 240.15-2011 《化學品毒理學評價程序和試驗方法第15部分:亞急性經口毒（dú）性試驗》以及YY/T 0127.15-2018《口腔醫療器械生物學評價第15部分：亞急性和（hé）亞慢性全身毒性試驗：經口途徑》：

　　以不同劑量受試物每日經口給予各組實驗動物，連續染毒 90d，每組采用一個染毒劑量。染毒期間每日（rì）觀察動物的（de）毒（dú）性反應。在染毒期（qī）間死亡的動物要進行屍檢。染毒（dú）結束後所有存活的動（dòng）物均要處死，並進行屍檢以及適當的病理組織學檢查。

　　亞急性經口毒性試驗報告

　　試驗報告應包括如下內（nèi）容（róng）：

　　1)受試樣品的配製方法：受試樣品的處理方（fāng）法及劑量（liàng）轉換的有關（guān）計（jì）算公式；

　　2)動物的分組情況（kuàng）及對照（zhào）組的選擇，

　　3)染毒（dú）劑量的選擇；。

　　4)各組動物染（rǎn）毒開始時（shí）間、試驗開始時的平均體重、結束時間，染（rǎn）毒方法介紹，染毒過程的（de）描述染毒過程中動（dòng）物體重的變化及動物飼（sì）料、水（shuǐ）的消耗量；

　　5)觀察次數及持續時間，依動物的性別、組別觀察試驗中體征出現、消失的時間，體征特（tè）點的（de）文字描述，動物死亡及（jí）剖檢的（de）時間，處死動物的體重及（jí）各器官（guān）的質量，大體（tǐ）解剖及病理（lǐ）檢查所見病（bìng）變特點的詳細文字描述，血液及生化結果並附參考正常值；

　　6)各（gè）種（zhǒng）效應的頻數、發生率或均值及標準差；

　　7)田所（suǒ）用統計學分析（xī）方法及計算結果；

　　8)可能時繪出劑量-效（xiào）應或劑（jì）量-反應曲線

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